2022年畅销药TOP10 最高达290亿美元 辉瑞、艾伯维、默沙东...

来源:药智网  2022-01-27 A- A+

作者:三叶草

畅销药一直凸显药物研发趋势,是各大企业布局管线产品的风向标。每年都有预测哪些产品成为畅销药,体现各大企业竞争实力与赚钱能力。

2022年亦不例外。

1月25日,Evaluate Vantage就2022年前十大畅销药物进行了预测,预计10款畅销药销售额累积将达到数百亿美元。其中新冠疫情从根本上改变了重磅炸弹的定义。

在新冠病毒的冲击下,辉瑞/BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗Comirnaty与Spikevax占据了前三名中的两个,对于曾经一直霸占排行榜第一名的修美乐来说,2022年让位辉瑞的疫苗产品,预测排名第二。

不过癌症和皮肤/关节疾病仍然是畅销药物的沃土。预测畅销药TOP10中,有50%为抗癌单抗药物。同时从企业而言,辉瑞和百时美施贵宝或将是2022年畅销药中最大的获益者。预测TOP10 的药物中,涉及百时美施贵宝的有3款药物,涉及辉瑞的有2款药物;其中Eliquis为两家企业合作开发的药物。

2022年全球畅销药TOP10预测

数据来源:Evaluate Vantage、企业财报、药智网整理

Comirnaty

通用名:BNT162b2

商品名:Comirnaty/复必泰

企业名称:辉瑞/BioNTech

2022年预计销售额:290亿美元

Comirnaty是BioNtech与辉瑞共同开发的新冠mRNA疫苗。2020年12月FDA首次授予其紧急使用授权(EUA)用于16岁以上及成年人群预防新冠,截至目前,BNT162B2还可用于12-15岁人群、5-11岁儿童预防新冠。2021年5月,BioNtech与复星医药宣布成立合资公司用于在中国本地生产销售mRNA疫苗,但该疫苗目前在中国仍未获得审批。

Comirnaty从2020年获批上市后,由于新冠疫情以及其良好的有效性和保护率,2021年前三季度,销售额达243亿美元。其中第三季度的全球销售额就超过130亿美元,帮助辉瑞2021年第三季度同比增长达到了惊人的130%。

Evaluate Vantage分析师预测Comirnaty2022年销售额或将达290亿美元。且这可能只是最低线。因为随着新冠病毒变株Omicron的弥漫,第三针或第四针加强针将陆续被注射以更好得预防感染。SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges在2021年11月曾预测,Comirnaty仅在 2021 年至2022 年之间的销售额就可能达到 1070 亿美元。

Humira

通用名:阿达木单抗

商品名:修美乐

企业名称:艾伯维

2022年预计销售额:204亿美元

Humira是全球首个全人源单克隆抗体,于2002年获FDA批准上市,用于治疗中度至重度形式的风湿性关节炎。自Humira已经连续9年拿下全球处方药销量第一的宝座,据统计,Humira累计销售额目前已经突破1700亿美元。2022年或将因为新冠疫情的影响跌落第一的宝座,但其销售额预计将达204亿美元,预示着需求量仍旧很大。

不过,2022年Humira也将因为专利悬崖的到来,面临生物仿制药的冲击。据统计,目前已经有6款生物类似物在美国获批其中,以勃林格殷格翰Cyltezo为代表,或将于2022年登陆美国。

Spikevax

通用名:mRNA-1273

商品名:Spikevax

企业名称:Moderna

2022年预计销售额:195亿美元

Spikevax为 Moderna研发的一款mRNA疫苗;同辉瑞Comirnaty一样,为全球生物技术新冠疫苗明星药。2020年12月获得了COVID-19的欧盟许可,预计到2022年4月将获得美国FDA的全面批准。预计2022年Spikevax将达195亿美元。

此外,此前Moderna 的负责人 Stéphane Bancel 表示,他们正在研究一种针对 Omicron 的疫苗增强剂候选药物——它将在几周后进入临床,并准备在今年 3 月出数据报告。

Keytruda

通用名:帕博利珠单抗

商品名:可瑞达

企业名称:默沙东

2022年预计销售额:195亿美元

Keytruda为全球第二款获批上市的PD-1药物,Keytruda自上市以来已获批30项肿瘤适应症,成为多种类型肿瘤临床治疗的基石。一直被市场公认为是最有可能超过修美乐获得全球药王的产品,2021年前三季度销售额达126亿美元。

值得提及的是,2028年Keytruda即将专利过期。目前默沙东正在设法打破其公司对Keytruda的依赖,需求新的增长点。且默沙东一直在努力推动Keytruda进入早期治疗领域,一直在测试Keytruda的组合疗法,包括与其自身产品抗CTLA-4疗法quavonlimab联合,作为NSCLC的一线治疗,以及无论有无罗氏的贝伐单抗,均能作为宫颈癌的一线治疗药物的研究。

Eliquis

通用名:阿哌沙班

商品名:艾乐妥

企业名称:百时美施贵宝/辉瑞

2022年预计销售额:119亿美元

阿帕沙班是由BMS与辉瑞联合开发的凝血因子抑制剂,2012年,Eliquis获得FDA批准上市用于减少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房颤动(房颤)的风险。为全球第三个上市的新一代口服抗凝剂。同时其也是全球最畅销的药物之一,2021 年前三季度销售额达81亿美元,仅次于Keytruda,为默沙东第二款畅销药。

值得注意的是随着Eliquis的专利到期,仿制药已获得FDA的暂时批准情况下;或许会失去部分市场。不过BMS与辉瑞一直在采取相应措施,且面临庞大的市场需求。2022年Eliquis 预计销售额将达119亿美元。

Revlimid

通用名:来那度胺

商品名:瑞复美

企业名称:百时美施贵宝

2022年预计销售额:112亿美元

Revlimid是沙利度胺的新一代衍生物,一种免疫调节剂。最早于2005年获FDA批准上市。由Celgene研发,2019年百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene获得。一直出没在全球畅销药之列。2021年前三季度销售额达到了95亿美元。

值得注意的是Revlimid核心专利(Composition of Matter)已经在2019年过期,其他的专利也大部分将在2022年3月左右到期。另,目前四家仿制药公司现已获准在2022年3月之后销售肿瘤药物Revlimid(来那度胺)类似药。不过尽管如此,分析师依然预测2022年预计销售额Revlimid销售额将达112亿美元;高于此前百时美施贵宝预计的95 亿至 100 亿美元销售额。

值得提及的是,为应对Revlimid的专利悬崖,百时美施贵宝在继续投资内部和外部创新,以进一步增强和多样化产品线。在2022JPM大会上,百时美施贵宝指出,正在开发中的新一代免疫调节药物 iberdomide将取代Revlimid,作为“一线多发性骨髓瘤治疗的基础”。

Stelara

通用名:乌司奴单抗

商品名:喜达诺

企业名称:强生

2022年预计销售额:101亿美元

Stelara是一种单克隆抗体药物,2009年,Stelara首次获FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。在强生刚刚公布的2021年度财报显示,2021年Stelara销售额达91.34亿美元,同比增长18.5%。2022年预计销售额为101亿美元。

不过,同样Stelara面临专利到期的困境。据公开资料显示,Stelara美国主要专利将在2023年过期,该产品也将面临巨大的生物类似物挑战。多家生物仿制药公司正在排队,其中韩国的Celltrion目前正以一个III期产品在竞争中处于领先地位。

Biktarvy

通用名:比克恩丙诺片

商品名:必妥维

企业名称:吉利德

2022年预计销售额:97亿美元

Biktarvy是一种抗HIV-1 三合一复方制剂(bictegravir 50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg片剂,B/F/TAF)。2018年2月和6月分别获得FDA和EMA的批准。

值得提及的是,在2021年 10 月份公开的一项真实世界观察研究显示,在 1,100 多名未接受治疗的成年人和接受过治疗的 HIV 感染者中,绝大多数人的病毒抑制率分别为 97% 和 96%。

有分析师认为,短时间内Biktarvy得益于专利保护,未来几年内其销售额将保持在前十名,2022年销售将达97亿美元。

Opdivo

通用名:纳武单抗

商品名:欧狄沃

企业名称:百时美施贵宝

2022年预计销售额:89亿美元

Opdivo为全球首个获批的PD-1抑制剂,2014年7月4日,率先在日本获批。2017年9月,Opdivo通过快速审评,被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者。至今Opdivo已获批20余项适应症,涉及肺癌(非小细胞肺癌和小细胞肺癌)、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9个瘤种。成为获批适应症最多的PD-1抑制剂。

不过,Opdivo与Keytruda为直接竞争对手,在PD-1药物上市销售之初Opdivo的销售额为Keytruda的两倍。而随着Opdivo在非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究中的失败,被Keytruda逆袭,目前Keytruda 已有40 种适应症获批,几乎为Opdivo的两倍。为此Opdivo的销售额在呈现负增长,2021年前三季度销售额约为60亿美元。2022年全面预计销售额将为89亿美元,不到Keytruda的一半。

Dupixent

通用名:度普利尤单抗

商品名:达必妥

企业名称:赛诺菲/再生元

2022年预计销售额:74亿美元

Dupixent 是一种单克隆抗体,可抑制信号传导白介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路。由赛诺菲与再生元合作开发,2017年3月,获FDA批准,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。

自上市以来,由于在特应性皮炎方面的市场领先优势,加上在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉方面的适应症,一直被业界看好。5年内销售额几乎翻7倍;2021年前三季度销售额达68亿美元。预计2022年销售额将达74亿美元。有分析预测Dupixent预计将在2026年超过Biktarvy,成为销售额第二大的产品,仅次于Keytruda。成为百亿药物中的一员。

参考资料:

1. https://endpts.com/pfizer-bms-dominate-top-10-predictions-for-the-best-selling-drugs-of-2022/

2. 企业公告等公开资料

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