吉利德CD47单抗联合阿扎胞苷临床研究被FDA叫停

来源: 医药魔方  2022-01-26 A- A+

文章来源:医药魔方Info

作者:info

1月25日,吉利德科学宣布,由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应(SUSARs)在各研究组间存在明显的不平衡,美国FDA已对该公司CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷(azacitidine)的联合研究进行部分临床暂停。

在部分临床暂停期间,任何与magrolimab联合阿扎胞苷相关的研究都将暂停新的受试者的筛选和入组。已经入组的患者可能会继续接受magrolimab联合阿扎胞苷或安慰剂治疗,并根据当前的研究方案继续接受密切监测。其他非magrolimab联合阿扎胞苷使用的研究或队列将继续进行,不会受到部分临床暂停的影响。

受到部分临床暂停影响的研究包括:

  • III期ENHANCE研究:骨髓增生异常综合征(MDS; NCT04313881);
  • III期ENHANCE-2研究:急性髓细胞白血病(AML;TP53突变患者;NCT04778397);
  • III期ENHANCE-3研究:不适合接受强化化疗、未经治疗的急性髓细胞白血病(AML);
  • Ib期MDS (NCT03248479);
  • II期恶性髓系血液病(NCT04778410) *仅azacitidine联合队列

未受到影响的研究:

  • II期弥漫性大b细胞淋巴瘤(NCT02953509);
  • II期多发性骨髓瘤(NCT04892446);
  • 头颈部鳞癌(NCT04854499);
  • II期实体瘤(NCT04827576);
  • II期三阴性乳腺癌(NCT04958785);
  • II期结直肠癌,计划招募,目前尚未招募

吉利德表示,虽然目前尚未发现不良反应的明显趋势或新的安全信号,但随着收集更多数据,吉利德正在全球范围内所有正在进行的magrolimab和阿扎胞苷联合研究中实施部分临床暂停,以确保患者的最大利益并进行分析以解决FDA提出的问题。

Magrolimab是吉利德于2020年3月以49亿美元现金收购肿瘤免疫疗法公司Forty Seven获得的一款First-in-class靶向CD47的单克隆抗体。

CD47-SIRPα是吞噬细胞的抑制途径,但CD47同时广泛表达在肿瘤细胞中,阻断该通路可以开启吞噬肿瘤细胞的免疫机制,因此该机制一度被认为是一个大有希望的新靶点,国内外多家药企都布局了该赛道:

但该机制需要依赖血小板、红细胞中的CD47-SIRPα同步阻断才能开启,也就意味该治疗方案可能引起血液毒性,Magrolimab之前就曾因出现临床血液毒性,一度引发CD47靶点成药性危机。

好在Magrolimab最终积极的临床数据打消了这一顾虑。后来者在研发设计上也尽量避免可能的副作用。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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