「医药速读社」同济堂面临强制退市 国药集团4大产品过评

来源: 新浪医药新闻  2022-01-25 A- A+

【2022年1月25日/医药资讯一览】百济神州PD-1抗体3期临床结果积极;同济堂涉嫌财务造假面临强制退市;广誉远独立董事王斌全接受纪律审查和监察调查……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

46家药企产品被撤销挂网资格 涉及113个药品品规

24日,山西省药械集中竞价采购网发布《关于公示部分企业撤销平台挂网采购资格的通知》。通知显示,瑞阳制药股份有限公司等46家药品生产企业113个药品品规,申请撤销平台挂网采购资格,上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。(山西省药械集中竞价采购网)

蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方药

25日,NMPA发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经NMPA组织论证和审定,蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药。(NMPA)

Part2产经观察

广誉远独立董事王斌全接受纪律审查和监察调查

25日,广誉远发布公告称,公司独立董事王斌全涉嫌严重违纪违法,目前正接受山西省纪委监委纪律审查和监察调查。(企业公告)

翰宇药业原正、副总裁被采取刑事强制措施

25日,翰宇药业发布公告称,公司原董事、总裁袁建成因涉嫌职务犯罪已被批准逮捕,原董事、董事会秘书、副总裁朱文丰因涉嫌职务侵占已被刑事拘留,所涉事项与其在公司任职期间有关;公司将全力配合公安司法机关对上述案件的调查,尽最大努力追回公司损失,现已追回3600余万元。(企业公告)

捷迈生物将完成脊柱和牙科业务拆分

近日,捷迈生物宣布,随着其脊柱和牙科业务的分拆,其已向美国证券交易委员会提交了Form10注册声明。新公司将被称为ZimVie,将于2月7日举办虚拟投资者日。作为交易的一部分,捷迈生物将从ZimVie获得5.01亿美元的现金付款。(赛柏蓝器械)

同济堂涉嫌财务造假面临强制退市

24日,同济堂发布了第14次提示公告,公司因财务数据存在造假嫌疑,已被证监会立案调查,随时存在触及重大违法强制退市情形。(企业公告)

飞利浦2021年销售额172亿欧元 呼吸机召回致收入损失7.19亿欧元

1月24日,飞利浦发布2021年度业绩报告。全年销售额为172亿欧元,持续经营收入为 6.12亿欧元,调整后EBITA为20.54亿欧元,占销售额的12%,经营现金流为16.29亿欧元,提议的股息维持在每股0.85欧元。旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年净收入损失7.19亿欧元。(企业公告)

通化东宝2021年利润总额同比增长41.46%

24日,通化东宝公布2021年度业绩快报公告,报告期内,公司实现营业收入32.52亿元,同比增长12.45%;营业利润15.76亿元,同比增长33.5%;利润总额15.68亿元,同比增长41.46%。(企业公告)

卫宁健康2021年度净利润预降5%-30%

24日,卫宁健康发布业绩预告,预计2021年度归属于上市公司股东的净利润3.44亿元-4.67亿元,同比下降5%-30%;扣除非经常性损益后的净利润1.87亿元-2.98亿元,同比下降20%-50%。(企业公告)

皓元医药2021年度净利润同比预增40%-55%

24日,皓元医药发布业绩预告,预计2021年年度实现营业收入为9.53亿元到9.84亿元,同比增长50%到55%。预计2021年年度实现归母净利润为1.798亿元到1.991亿元,同比增长40%到55%。(企业公告)

亚虹医药2021年净利润预亏2.11亿元-2.51亿元

25日,亚虹医药发布业绩预告,预计2021年度实现归属于母公司所有者的净利润为亏损2.11亿元-2.51亿元,上年同期亏损2.47亿元。(企业公告)

上海谊众2021年度净利润预亏370万元-420万元

24日,上海谊众公布2021年年度业绩预告,公司预计2021年净利润为亏损370万元至420万元,同比减亏83.06%至80.78%。(企业公告)

Part3药闻医讯

一线治疗胃癌 百济神州PD-1抗体3期临床结果积极

24日,百济神州宣布,其抗PD-1抗体百泽安联合化疗,一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的全球性3期临床试验RATIONALE 305取得积极结果。在期中分析中,百泽安联合化疗在表达PD-L1的患者中达到了总生存期的主要终点,需进一步随访以评估意向治疗患者人群的总生存期获益。百泽安的安全性结果与此前试验中的观察一致,与化疗联用未出现新的安全性警示。(药明康德)

4年内持续改善致盲眼病患者视力 一次性基因疗法长期疗效喜人

24日,GenSight Biologics宣布,基因疗法Lumevoq的一项长期随访研究获得积极结果。数据表明,在接受该疗法玻璃体内单次注射治疗4年后,携带ND4基因突变的Leber遗传性视神经病变患者的视力表现出持续的显著改善。试验结果表明,患者在单次注射后2年时,最佳矫正视力与最低值相比获得显著改善。Lumevoq治疗眼的视力改善相当于多看到18.8个ETDRS视力表字母,假治疗眼为+17.3。治疗后4年,患者相对于BCVA最低值的视力改善疗效持续,Lumevoq治疗眼相对于最低点的平均改善为+22.5个ETDRS字母,假治疗眼为+20.5个。此外,与基线相比,患者第4年自我报告的生活质量评分也显著增加。(药明康德)

爱科百发抗RSV新药3期临床完成全部患者给药

25日,爱科百发宣布,用以评估齐瑞索韦在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿和儿童患者中的临床药效、安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒效果的3期临床试验,已全部完成患者用药治疗。(医药观澜)

齐鲁制药他达拉非口溶膜即将获批上市

24日,NMPA官网显示,齐鲁制药的2.2类改良型新药他达拉非口溶膜进入行政审批阶段,有望在近日获批上市,成为国内首款。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍及其合并良性前列腺增生的症状和体征。(NMPA)

奥木替韦单抗注射液获批上市

25日,NMPA发布公告称,华北制药申报的奥木替韦单抗注射液于近日获批上市,该药品用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。(NMPA)

辰欣药业左氧氟沙星片获药品注册证书

25日,辰欣药业发布公告称,于近日收到NMPA核准签发的左氧氟沙星片的《药品注册证书》。左氧氟沙星片抗菌作用强,抗菌谱广,具有肯定的抗菌后效应,可用于治疗成年人由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。(企业公告)

汇宇制药注射用硼替佐米即将获批

日前,汇宇制药以仿制4类报产的注射用硼替佐米进入行政审批阶段。硼替佐米为蛋白酶体抑制剂,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤等。(米内网)

默沙东P2X3受体拮抗剂Lyfnua在日本获批

近日,默沙东新型止咳药Lyfnua 45mg片剂在日本获得批准:该药是一种口服、选择性P2X3受体拮抗剂,用于成人治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。(生物谷)

FDA批准葛兰素史克Nucala 40mg预充式注射器扩大适用人群

近日,葛兰素史克宣布,FDA已批准抗炎药Nucala 40mg预充式注射器扩大适用人群:纳入6-11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘儿童患者。(生物谷)

国药集团4大产品过评

24日,NMPA官网显示,国药集团及其子公司4款产品通过一致性评价,分别为头孢克肟胶囊、马来酸依那普利片、奥硝唑注射液及米力农注射液。(NMPA)

FDA批准艾伯维IL-23抗体治疗银屑病关节炎

近日,艾伯维宣布,美国FDA已批准IL-23抑制剂Skyrizi扩展适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。(药明康德)

福安药业注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

25日,福安药业发布公告称,其全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司注射用头孢美唑钠于近日收到NMPA核准签发的药品补充申请批准通知书,其产品注射用头孢美唑钠通过了仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属等引起的各类感染,包括败血症、急性支气管炎、肺炎、胆囊炎、腹膜炎膀胱炎、肺脓肿等。(企业公告)

通化东宝恩格列净原料药备案获NMPA受理

25日,通化东宝发布公告称,于近日收到NMPA下发的恩格列净原料药备案受理通知书。恩格列净是一种高选择性 SGLT2 抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制,即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。(企业公告)

天士力B1344注射液获得美国FDA临床试验许可

25日,天士力发布公告称,其控股子公司天士力生物收到FDA关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎进行临床试验的函。(企业公告)

贝达药业SHP2抑制剂BPI-442096片获两项临床试验默示许可

CDE公示显示,贝达药业开发的SHP2抑制剂BPI-442096片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的晚期实体瘤患者。(CDE)

珃诺生物潜在“first-in-class”蛋白降解剂在美获批临床

24日,珃诺生物宣布其自主研发的创新药物RNK05047获得FDA临床试验许可,用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者。根据新闻稿,RNK05047是一款选择性靶向BRD4的潜在“first-in-class”蛋白降解剂。(药明康德)

FDA解除强效选择性menin抑制剂KO-539部分临床暂停

近日,Kura Oncology宣布,FDA已解除了对KO-539治疗复发或难治性急性髓性白血病KOMET-001 1b期试验的部分临床暂停。(生物谷)

海正药业全资子公司瀚晖制药HS301片获批临床

25日,海正药业发布公告称,其全资子公司瀚晖制药收到核准签发的HS301片(40mg、80mg)的《药物临床试验批准通知书》。HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂,是一种泛癌种治疗药物,能够克服多种突变和耐药,适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。(企业公告)

治疗实体瘤 Lyell Immunopharma TCR细胞疗法步入临床

24日,Lyell Immunopharma宣布,美国FDA已批准TCR疗法LYL132一项1期临床试验的IND申请,用于治疗表达纽约食管鳞状细胞癌1抗原的实体瘤患者。NY-ESO-1是一种癌症睾丸抗原,表达于多种实体瘤,但在正常组织中极少表达。(药明康德)

基于mRNA的实体瘤细胞疗法步入临床

24日,SQZ Biotechnologies宣布,FDA已批准其基于mRNA的细胞疗法SQZ-eAPC-HPV的1/2期临床试验的IND申请。该试验将针对人乳头瘤病毒16阳性的实体瘤患者,包括头颈癌、宫颈癌和肛门癌,这些患者在接受标准治疗后出现疾病进展。(药明康德)

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