天士力B1344注射液获得美国FDA临床试验许可

来源: 新浪医药新闻  2022-01-25 A- A+

1月25日,天士力发布公告称,其控股子公司天士力生物收到FDA关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验的函(IND编号:152391)。

B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH的创新生物药。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体,通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合,激活下游信号分子通路,参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。

临床前动物药效实验结果显示,B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度,改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化,降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平,提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。

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