成都先导HG030片临床试验申请获FDA批准

来源: 新浪医药新闻  2022-01-24 A- A+

1月24日,成都先导发布公告称,其自主研发的1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国FDA批准开展临床试验(IND编号:159807)。

HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂,临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤,也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。

HG030片是成都先导研发的一个拥有自主知识产权的结构全新的激酶抑制剂,已于2021年9月28日获得国家发明专利授权,已于2020年3月25日获得国家药品监督管理局I期临床试验许可。

2020年11月,成都先导将HG030片全部可能的治疗领域和适应症在中国大陆(不包括台湾、香港、澳门)的全部权利(包括但不限于专利权、研发、生产、销售)转让给白云山制药总厂,由白云山制药总厂自行承担全部费用进行HG030片的后续研发、生产及销售,成都先导仍保留HG030产品中国大陆以外所有区域的全部权益。

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