Keytruda/Lenvima组合疗法3期试验公布完整结果

来源:药明康德  2022-01-21 A- A+

日前,默沙东(MSD)和卫材(Eisai)在《新英格兰医学杂志》上公布了一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果达到其双重主要终点,即与化疗相比,接受抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联合治疗的晚期子宫内膜癌患者,在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均表现出显著改善。接受组合疗法治疗的患者既往至少接受过一种含铂化疗方案治疗。在去年7月,美国FDA已完全批准该联合方案治疗晚期子宫内膜癌,这些患者不具有微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR),接受既往全身性治疗后出现疾病进展,并且不适合接受根治性手术或放疗。

子宫内膜癌是子宫内最常见的癌症类型。2020年,全球估计有超过41.7万的新发病例。晚期转移性子宫内膜癌的5年生存率估计约为17%,目前的治疗选择有限,存在临床高度未满足医疗需求。

Keytruda/Lenvima组合疗法是默沙东和卫材联合开发的重要癌症免疫组合疗法。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1介导的免疫抑制信号,从而激活T淋巴细胞,增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。Lenvima是一款激酶抑制剂,可以抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1/2/3的活性。它还能抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的激酶活性。

在该3期临床试验中,827例患者以1:1的比例随机接受Keytruda+Lenvima,或化疗(多柔比星或紫杉醇)治疗。

试验数据显示,相比化疗组,Keytruda/Lenvima组的中位PFS(7.2个月 VS. 3.8个月)和中位OS(18.3个月 VS. 11.4个月)都显著更高。安全性上,Keytruda/Lenvima组有88.9%的患者发生3级或以上不良事件,化疗组的患者比例为72.7%。

参考资料:

[1] Results From Pivotal Phase 3 KEYNOTE-775/Study 309 Trial of KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) in Advanced Endometrial Carcinoma Published in the New England Journal of Medicine. Retrieved January 20, 2022, from https://www.merck.com/news/results-from-pivotal-phase-3-keynote-775-study-309-trial-of-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-in-advanced-endometrial-carcinoma-published-in-the-new-england-journal-of-med/

[2] Lenvatinib plus Pembrolizumab for Advanced Endometrial Cancer. Retrieved January 19, 2022, from https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108330

(原文有删减)

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