国家药监局:康维德、邦美骨科、爱德华等医疗器械正在召回

来源: 新浪医药新闻  2022-01-20 A- A+

1月20日,国家药监局发布公告,通报康维德、爱德华等4家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括泡沫敷料、心脏瓣膜成形环等。

具体情况如下:

Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring主动召回

爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签上有效日期错误的问题,生产商Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring(注册证编号:国械注进20173466532)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

康维德股份有限公司 ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™ Dressing主动召回

康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品中可能包含错误版本的说明书的问题,生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™Dressing(注册证编号:国械注进20173640956)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩关节系统 Comprehensive Shoulder System主动召回

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在对多孔等离子喷涂涂层(PPS)进行了错误的返工操作的问题,Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩关节系统 Comprehensive Shoulder System(注册证编号:国械注进20163461304、国械注进20153463900)主动召回。召回级别为二级。

附件:医疗器械召回事件报告表

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 迈菲牙科器械控股公司对机用根管锉及牙锉主动召回

登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司报告,由于产品包装密封问题,生产商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 迈菲牙科器械控股公司对机用根管锉及牙锉(注册证编号:国械注进20182550087、国械注进20192170561、国械注进20172067029)主动召回。回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

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