百济神州泽布替尼第4项适应症申报上市

来源: 医药魔方  2022-01-18 A- A+

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1月18日,CDE官网显示,泽布替尼新适应症上市申请获国家药监局受理,推测该适应症为用于初治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。这是该产品在国内申报的第4项适应症。2020年6月,泽布替尼在中国获批二线治疗成人CLL/SLL患者。

泽布替尼是百济神州自主研发的新一代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,相较于其他BTK抑制剂,具有更高的激酶选择性,从而具有更好的安全性。

此项申报上市资料递交是基于一项用于治疗初治CLL/SLL患者的SEQUOIA III期试验的积极数据。该试验的期中分析数据表明,与化学免疫(苯达莫司汀+利妥昔单抗;B+R)治疗相比,泽布替尼在无进展生存期方面取得改善。

研究显示,在随访时间为26.15个月,基于独立审查委员会(IRC)的评估结果,泽布替尼在PFS方面超过B+R治疗方案,泽布替尼治疗组24个月PFS率为85.5%(95% CI:80.1,89.6),B+R治疗组为69.5%(95% CI:62.4,75.5),风险比(HR)为0.42(95% CI:0.27,0.63),p < 0.0001。

基于该项研究结果,泽布替尼该项适应症近日获得了CDE突破性疗法认定。

在我国,泽布替尼已获得附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

经过2021年国家医保目录谈判,泽布替尼在2020年医保谈判降价的基础上,价格再度降低,大幅提升对于患者的可负担性。目前,泽布替尼三项已获批适应症均被纳入国家医保目录,最新医保执行价格为5440元/盒,每月治疗费用报销前为10200元。如按全国平均70%的医保报销比例计算,泽布替尼在报销后的月治疗费将降至约3060元。此次降价后,泽布替尼成为同类BTK抑制剂中,月治疗费用最低的产品。

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