鹰瞳科技白内障检测独立医疗器械软件注册申请获批

来源: 医药魔方  2022-01-17 A- A+

文章来源:医药魔方Invest

2022年1月16日,AI医疗公司鹰瞳科技发布公告称,上海市药品监督管理局已经批准该公司用于白内障检测的独立医疗器械软件产品的第二类医疗器械注册证书申请。

根据国家药监局2019年7月5日发布,于2020年7月1开始施行的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,独立软件是指具有一个或多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

公告显示,鹰瞳科技此次获批用于白内障检测的独立医疗器械软件产品,旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。获批后,鹰瞳科技已拥有两款用于眼科诊室的独立医疗器械软件产品, 用于白内障和青光眼两种适应症的眼科诊室独立医疗器械软件产品。

公告显示,2020年中国有1.515亿白内障患者和2,000万青光眼患者。白内障和青光眼也是在国家卫健委近日发佈的《“十四五”全国眼 健康规划(2021-2025年)》中列出的重点眼病。

注:原文有删减

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