FDA拒绝武田/Denali阿尔茨海默病治疗药物进入临床

来源: 新浪医药新闻  2022-01-14 A- A+

编译丨阿司匹林

美国东部时间2022年1月12日,FDA拒绝了Denali与武田合作开发的治疗阿尔茨海默病药物DNL919进入临床试验。

武田与Denali于2018年1月达成了合作协议,Denali当时获得了武田1.5亿美元的先期付款。Denali于2021年1月开始一系列为DNL919进入临床试验的准备实验,而武田为此支付了800万美元。武田对DNL919寄予了厚望,并在2021年底行使了2018年合同中的选择权,决定与Denali一起共同开发该药物。

Denali也曾对DNL919信心满满。就在本周一(1月10日)的摩根大通年度医疗保健会议上,Denali宣布DNL919是一种抗体运输工具(ATV),计划于今年上半年进入临床,并计划在下半年提供安全性和生物标志物数据。

这家位于南旧金山的生物技术公司在周二收市后收到FDA的电子邮件后,于周三上午披露了这一消息。Denali预计将在大约30天内收到正式的拒绝其药物进入临床的信件。

ATV药物旨在激活TREM2,以期改善被认为是“大脑的常驻免疫细胞”的小胶质细胞功能。据Denali称,TREM2受体功能的丧失与阿尔茨海默病的额风险增加有关。

Denali在本周的摩根大通演讲中表示,DNL919是其希望今年在临床试验的七种分子之一。其他公司在研药物包括治疗帕金森氏症、肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆等方面。

对于武田来说,这并不是该制药公司在阿尔茨海默病药物开发方面的第一次挫折。早在几年前,武田和合作伙伴Zinfandel Pharmaceuticals未能将已获批准的糖尿病药物转化为阿尔茨海默病的治疗药物,并于2018年1月取消了一项名为TOMORROW的III期试验 。

过去一年,阿尔茨海默病领域受到投资者和医药界极大的兴趣,尤其是自FDA对渤健的Aduhelm开了有争议的绿灯以来。该药物已面临来自各方的压力。本周医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)决定,医疗保险将仅覆盖Aduhelm用于符合条件的临床试验。

参考来源:FDA denies Denali's Takeda-partnered Alzheimer's drug from entering clinic

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