和铂医药「特那西普」注册 III 期临床完成首次期中分析

来源: Insight数据库  2022-01-14 A- A+

1 月 12 日,和铂医药宣布在研新药特那西普 (HBM9036) 在中国的 III 期注册临床试验已完成首次期中分析。

特那西普 (HBM9036) 是一款全球创新型的针对成年中重度干眼 (DED) 患者的肿瘤坏死因子 (TNF) 受体-1 片段型药物。该药是一种经过分子工程改造的 TNF 受体-片段,分子量仅为 19kDa,被开发成滴眼液眼科局部用药,用于缓解干眼症状,具有眼部渗透性良好、TNF-α 中和活性强、稳定性高、副作用小、使用舒适度高等特点。该产品由 HanAll Biopharma 开发,根据双方授权许可协议,和铂医药拥有特那西普在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

本次试验计划入组 674 例受试者,并在试验过程中进行两次期中分析。截至 2021 年 12 月 28 日,该试验共 187 例受试者完成关键疗效终点评估,根据试验方案进行了首次期中分析,并由独立数据监察委员会(IDMC)对期中数据进行审阅。基于观察到的疗效趋势和良好的安全性,IDMC 建议试验按现行方案继续进行。

截至公告日,该试验参与者药物或安慰剂给药情况仍属盲态。和铂将适时就 III 期临床试验的进一步详情和进展另行作出公告。

干眼症是多种因素引起的慢性眼表疾病,可造成视力障碍以及眼表长期损害,严重影响生活品质。目前我国干眼发病率据估计已达到 21%-30%。随着全球人口老龄化加重、智能手机过度使用以及环境变化等因素,干眼症的发病率仍将大幅增长。国内治疗干眼症主要依靠人工泪液缓解症状,存在着巨大的未满足的临床需求。

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