“伟哥”新分食者入场!国内ED市场硝烟再起 众药企抢滩布局

来源: 新浪医药新闻  2022-01-10 A- A+

短短数年,国产“伟哥”们纷纷冒尖,与跨国药企分庭抗礼,抢滩ED市场。众多新入局者又会带来那些变局呢?

近日,随着东阳光药仿制4类药物枸橼酸西地那非片、悦康药业1.1类新药爱力士®枸橼酸爱地那非片等接连获批上市,国内抗ED市场又迎来新的分食者。

枸橼酸西地那非片、枸橼酸爱地那非片均是5型磷酸二酯酶(PDE-5)选择性抑制剂,用于治疗性功能勃起障碍(ED)。PDE-5抑制剂类药品为抗ED市场主力产品,目前全球市场主要的PDE-5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非片等。

据不完全统计,仅2021年, 就有海思科、汇伦江苏药业、江苏亚邦爱普森药业、福建广生堂药业、深圳海王药业、扬子江药业、华润赛科、悦康药业、东阳光药、湖南千金湘江药业、广州朗圣药业、罗欣药业、远大医药13家药企PDE-5选择性抑制剂获批上市,用于治疗ED。

当下,国内抗ED市场正上演一场百花齐放、群雄逐鹿的“混战”。

1、分食者“众” 西地那非稳居ED类药物榜首

米内网数据显示,在中国城市实体药店终端泌尿系统药物产品竞争格局中,枸橼酸西地那非片连续多年稳居榜首。

枸橼酸西地那非片原研药企为辉瑞。自1998年横空出世,辉瑞的蓝色小药丸“万艾可”便一举成为ED类药物的开山鼻祖。2014年专利到期后,国产仿制药蜂拥而至,遍地开花。

此后,在国内市场,白云山金戈首仿获批上市,并逐渐抢占市场份额,成为辉瑞万艾可的最强对手。现阶段,国产抗ED药的品牌主要有白云山“金戈”、江苏亚邦“万菲乐”、常山药业“万业强”等。

据不完全统计,目前国内已有11家本土企业、2家进口企业拥有枸橼酸西地那非片生产批文。

以2021年为例,深圳海王医药、华润赛科药业、扬子江药业、东阳光药等药企枸橼酸西地那非片便陆续获批,其中既包括1.1类新药,也含有4类仿制药。

  • 2021年2月22日,海王生物公布,公司控股子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局下发的“枸橼酸西地那非片”《药品注册证书》。此次获得药品注册批件的枸橼酸西地那非片共有2个规格,分别为50mg、100mg。
  • 2021年10月28日,国家药监局官网显示,华润赛科药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非片获批生产并视同过评。
  • 2021年11月19日,国家药监局官网发布最新药品获批信息,扬子江药业集团南京海陵药业的枸橼酸西地那非片4类仿制获批上市并过评。
  • 2021年12月30日,东阳光药以仿制药4类报产的枸橼酸西地那非片获NMPA批准上市。

目前,枸橼酸西地那非片已进入第三批集采。据米内网数据显示,枸橼酸西地那非片是中国城市实体药店终端的畅销大单品,从2016年起,枸橼酸西地那非片就占据了零售泌尿系统药物市场的半壁江山,并在逐渐扩大领军优势,预计2021年销售额接近30亿元,同比增长13.01%。从品牌来看,在国产仿制药围攻之下,原研药企辉瑞的市场份额在2021年预计跌至43.71%。

2、层出不穷 他达拉非、伐地那非、阿伐那非片

除了西地那非片,ED类主要产品还有他达拉非片、伐地那非、阿伐那非片等。

他达拉非片原研为礼来,并于2004年12月28日在国内获批上市,用于治疗勃起功能障碍(ED),2019年5月新增治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign ProstaticHyperplasia)的症状和体征的适应症。

据悉,礼来他达拉非片的化合物专利已于2015年1月到期,ED用途专利也在2020年4月到期。2019年2月,长春海悦的他达拉非片首仿上市,南京正大天晴第二家获批。

除此之外,国家药监局显示,拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药业、罗欣药业、正科医药、千金湘江药业、华邦制药、人福药业、盛迪医药及远大医药等。

  • 2021年7月7日晚间,远大医药自主开发的仿制药他达拉非片获国家药监局颁发的药品注册证书,用于治疗ED。
  • 2021年2月5日,株洲千金药业子公司千金湘江药业品种他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
  • 2021年2月8日,罗欣药业下属子公司山东罗欣收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。
  • 2021年1月16日,国家药监局官网显示广州朗圣药业他达拉非片新4类仿制药获批上市。

据米内网数据库显示,2020年他达拉非片在中国公立医疗在构终端的销售额占总体比例在11%左右,礼来失标国采后市场份额跌至52.73%,而中标的两家国内药企长春海悦药业、江苏天士力帝益药业的市场份额已上涨至20.92%、24.47%,国产仿制药正快速抢食原研药企的市场。

伐地那非是目前世界上ED治疗领域的最新药物,是德国拜耳与葛兰素史克公司研制开发,通过抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用。

阿伐那非片是一种口服速效的高选择性PDE5抑制剂,用于ED,最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发,2012年4月获得FDA批准上市。四川海思科制药与上海汇伦江苏药业已获3类仿制上市

临床数据显示,与其他PDE5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非,且阿伐那非对PDE1和PDE6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。

值得一提的是,近年来,伐地那非、阿伐那非片虽然也在ED市场中分得一杯羹,不过总体而言,难与枸橼酸西地那非片直接抗衡,且国产品牌仍然较难发力。

参考来源:米内网、NMPA、企业公告

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