3亿美元!齐鲁制药引进RNAi乙肝疗法AB-729

来源:药明康德  2021-12-14 A- A+

文丨医药观澜

12月13日,齐鲁制药与Arbutus Biopharma宣布,双方已就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区)的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作伙伴关系。根据协议条款,Arbutus公司将收到4000万美元的预付款,并有权在达到某些开发、监管和销售里程碑后获得高达2.45亿美元的额外付款。另外,Arbutus公司还有权获得两位数的分层特许权使用费,及1500万美元的股权投资。

AB-729是一款处于2a期概念验证临床试验的候选药,拟开发用于慢性乙型肝炎。这是一种由HBV引起的可能危及生命的病毒性肝脏感染,可导致肝硬化和肝癌。慢性乙肝之所以难于治愈,除了HBV在体内复制以外,病毒生成的大量蛋白会抑制人体的免疫反应,导致免疫细胞无法起到控制病毒复制的作用。因此,想要重新激发免疫细胞的功能,需要降低病毒蛋白的表达。

作为一种靶向肝细胞的RNAi药物,AB-729采用了Arbutus公司开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)递送技术,能够皮下注射。在临床前模型中,AB-729可以抑制HBV病毒复制,减少所有病毒RNA转录副本,并降低所有HBV抗原,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg),在所有HBV基因型中显示出泛基因型活性。

▲AB-729作用机理(图片来源:参考资料 [3])

在今年EASL国际肝脏大会(ILC2021)上,AB-729的研究结果入选了“ILC最佳”(best of ILC)的大会总结。数据显示,对于之前接受过至少6个月的稳定核苷(酸)类似物治疗的HBV感染者,所有给药方案均导致HBsAg显著下降,75%(15/20)的受试者HBsAg下降至100 IU/mL以下。在给药20周时,所有给药方案中,受试者的HBsAg水平呈现出一个持续且稳定的平台期。

此外,研究还在部分受试者中观察到血浆中干扰素-γ(IFN-γ)水平升高、HBV特异性T细胞的增殖,或HBV特异性T细胞表达的IFN-γ水平升高。这些生物标志物水平的升高显示,使用AB-729长期抑制HBsAg水平之后,可能重新“唤醒”人体免疫系统对HBV的特异性应答。

对于此次合作,Arbutus公司总裁兼首席执行官William Collier先生表示,齐鲁制药是RNAi 疗法AB-729的理想合作伙伴,因为它在中国具有广泛的开发、监管和商业化能力。Arbutus公司正在准备将AB-729带给需要治愈的广大中国HBV患者群体,他们希望与齐鲁制药合作,进一步验证了候选药在解决HBV未满足的医疗需求方面的潜力。

齐鲁药业首席执行官李燕女士表示,从目前获得的临床数据来看,他们相信AB-729有潜力成为治疗HBV安全有效的治疗选择。他们期待与Arbutus公司合作,最大限度地发挥AB-729为中国HBV患者带来的潜在临床价值。

参考资料:

[1]Arbutus and Qilu Pharmaceutical Enter into an Exclusive Licensing Agreement and Strategic Partnership to Develop and Commercialize AB-729. Retrieved Dec 13, 2021, from https://investor.arbutusbio.com/news-releases/news-release-details/arbutus-and-qilu-pharmaceutical-enter-exclusive-licensing

[2] Arbutus Announces New Data on AB-729 and AB-836 Programs with Presentation of Five Abstracts at the EASL International Liver Congress™ 2021 - All Selected for Best of ILC™. Retrieved June 27, 2021, from https://investor.arbutusbio.com/index.php/news-releases/news-release-details/arbutus-announces-new-data-ab-729-and-ab-836-programs

[3] Repeat dosing of the GalNAc-siRNA AB-729 in subjects with chronic hepatitis B results in robust and sustained HBsAg suppression. Retrieved June 27, 2021, from https://investor.arbutusbio.com/static-files/a7e1c49a-09eb-47a7-9e96-48fe9f7faef1

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