多替拉韦首家仿制:齐鲁率先启动临床试验

来源: Insight数据库  2021-12-07 A- A+

12月6日,齐鲁制药「多替拉韦钠片」启动BE试验。这是国内首家启动临床试验的多替拉韦仿制药。

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

多替拉韦(Dolutegravir,DTG)是葛兰素史克/ViiV研发的一款抗艾滋病药物,属于整合酶抑制剂。2015年多替拉韦片剂在国内获批上市,2020年GSK又递交了分散片上市申请,当前正在审评审批中。

据Insight数据库显示,目前全球范围内多替拉韦除单药之外有3款复方制剂获批上市。销售额最高的是三联制剂Triumeq,2020年全球销售额达到29.80亿美元;而多替拉韦单药Tivicay的2020年销售额虽有所下滑,也达到了19.73亿美元,两者均位居2020年全球销售额Top100药品之列。

多替拉韦相关药物全球销售额

多替拉韦历年销售额趋势

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当前除齐鲁之外,尚未有其他企业申报启动多替拉韦仿制药临床试验。

齐鲁制药近期不光加重发力生物创新药,在传统仿制药方面王者地位不减,推进速度极快。CDK4/6抑制剂哌柏西利的首仿就由齐鲁摘取,10月底还首家提交了奥拉帕利仿制药上市申请,也是当前唯一一款报上市的奥拉帕利仿制药。其他在研企业在今年7月和9月才启动BE临床试验。

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