异体干细胞疗法最新结果 可降低高危心衰患者风险

来源:药明康德  2021-12-07 A- A+

2021年12月5日,Mesoblast公司宣布,一项3期临床试验的最新分析结果表明,伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分数(HFrEF)患者,能从间充质干细胞疗法rexlemestrocel-L获得最大治疗获益。这些患者处于发生主要不良心血管事件(MACE)的高风险中。在最佳标准治疗的基础上加用rexlemestrocel-L,可使这类患者的3点MACE(3-point MACE)复合终点降低37%,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

间充质干细胞能通过分泌生长因子促进血管内皮细胞的再生,在血管的维持、修复和再生中发挥重要作用,并可以促进内源性组织修复与调节免疫应答。Rexlemestrocel-L是一种来源于健康志愿者骨髓的同种异体间充质前体细胞(mesenchymal precursor cells),其能通过抑制T细胞增殖,并下调促炎细胞因子和干扰素的产生,来调节T细胞介导的炎症反应。

最近,美国FDA证实心血管死亡率或不可逆发病率(非致死性心脏病发作或卒中)的降低,是慢性HFrEF患者有临床意义的可接受终点。而3点MACE是FDA用于批准多种药物与心血管研究中经常使用的一个复合终点。

▲Mesoblast产品管线(图片来源:Mesoblast公司官网)

本次针对高风险患者组的额外分析显示:

在平均随访30个月期间,最佳标准治疗基础上接受单次rexlemestrocel-L给药后,所有HFrEF患者(n=537)的3点MACE降低了33%(p=0.02),其中伴有糖尿病和/或心肌缺血患者的临床获益最大(HR: 0.63,p=0.019)。

在最佳标准治疗的HFrEF对照组(n=276)中,糖尿病和/或心肌缺血组(n=192)的3点MACE风险,比无糖尿病或心肌缺血组(n=84)高1.9倍(p=0.02)。这证明即使接受了最佳标准治疗,伴有糖尿病和/或心肌缺血的HFrEF患者依然具有3点MACE高风险。

与对照患者相比,rexlemestrocel-L使伴有糖尿病和/或心肌缺血的HFrEF患者3点MACE发生率总体降低了37%(n=385,p=0.02),使伴有全身炎症(定义为高敏C反应蛋白,即hs-CRP基线水平升高>2 mg/L)的糖尿病和/或心肌缺血患者的3点MACE发生率总体降低了54%(n=212,p=0.003)。

根据获得的积极结果,Mesoblast将计划正式向FDA提交在伴有糖尿病和/或心肌缺血的HFrEF患者中,rexlemestrocel-L降低死亡率和不可逆发病率的新数据分析,以就潜在的批准途径达成一致。

参考资料

[1] Rexlemestrocel-L Shows Greatest Treatment Benefit on Major Adverse Cardiovascular Events in High-Risk Heart Failure Patients With Diabetes and/or Myocardial Ischemia. Retrieved December 5, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/05/2346165/0/en/Rexlemestrocel-L-Shows-Greatest-Treatment-Benefit-on-Major-Adverse-Cardiovascular-Events-in-High-Risk-Heart-Failure-Patients-With-Diabetes-and-or-Myocardial-Ischemia.html

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