艾伯维JAK抑制剂达到3期临床主要终点 显著改善克罗恩病症状

来源:药明康德  2021-12-07 A- A+

2021年12月6日,艾伯维(AbbVie)宣布,口服JAK抑制剂乌帕替尼(upadacitinib,英文商品名为Rinvoq)的一项3期临床试验获得积极顶线结果。试验达到两项主要终点,即在对生物治疗反应不足或不耐受的中/重度克罗恩病患者中,接受45 mg乌帕替尼诱导治疗12周时,与安慰剂相比,患者达到临床缓解和肠粘膜改善的比例显著更高。试验超过60%的入组患者既往经历过两种及以上的生物制品治疗失败。药物表现出的安全性特征与既往研究一致,未观察到新的安全风险。

克罗恩病是一种慢性的全身性疾病,表现为胃肠道或消化道内炎症,发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病,会随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状不可预测,它给患者带来了身体、情感、经济上的多重负担。

乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发,是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂。2019年8月,它获得美国FDA批准,治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导。除了克罗恩病,乌帕替尼已经在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、中轴型脊柱炎等多种炎症性疾病的3期临床试验中获得积极结果。

该3期试验通过克罗恩病活动指数(CDAI),和患者报告的大便频率/腹痛症状(SF/AP)评估临床缓解。试验结果显示,接受45 mg乌帕替尼每日一次给药治疗12周时,与安慰剂相比,患者达到CDAI(39% VS. 21%;p<0.0001)和SF/AP(40% VS. 14%;p<0.0001)临床缓解的比例显著更高。并且,通过内镜检查评估,在第12周时,乌帕替尼组患者获得肠黏膜改善的比例相比安慰剂组具有统计学显著性(35% VS. 4%;p<0.0001)。

此外,在使用皮质类固醇的患者中,乌帕替尼组患者在第12周达到无类固醇临床缓解的比例也显著高于安慰剂组(根据CDAI和SF/AP评估)。

试验具体结果如下表所示:

表格来源:参考资料[1]

试验中,乌帕替尼表现出的安全性特征与在其他适应症中观察到的结果一致。最常见的不良事件为鼻咽炎。各治疗组均未报告经判定的心血管事件、恶性肿瘤、血栓栓塞或死亡。

参考资料:

[1] Upadacitinib (RINVOQ®) Achieved Primary and Key Secondary Endpoints in First Phase 3 Induction Study in Patients with Crohn's Disease. Retrieved December 6, 2021, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/upadacitinib-rinvoq-achieved-primary-and-key-secondary-endpoints-in-first-phase-3-induction-study-in-patients-with-crohns-disease.htm

(原文有删减)

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