15分钟快速缓解偏头痛!创新鼻内喷剂3期结果积极

来源:药明康德  2021-12-07 A- A+

2021年12月6日,Biohaven Pharmaceuticals公司宣布,第三代降钙素基因相关肽(CGRP)受体抑制剂zavegepant的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。该试验达到了其共同主要终点,即作为偏头痛的急性治疗时,与安慰剂相比,患者接受10 mg zavegepant鼻内给药治疗2小时后,达到无痛和无最烦人症状(most bothersome symptom,MBS)的比例显著优于安慰剂,且在治疗15分钟时就获得了快速的疼痛缓解。基于目前获得的积极数据,Biohaven计划在明年第一季度向美国FDA提交新药上市申请(NDA)。

偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病,伴随的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰,虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的药物,但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计,近40%的偏头痛患者在接受急性疗法治疗时反应不足。

小分子CGRP受体拮抗剂代表了一类治疗偏头痛的新型药物,能通过可逆性地阻断CGRP受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活性,达到缓解与预防偏头痛发作的目的。CGRP是一种血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,而且与头痛程度正相关。Zavegepant是Biohaven研发的第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。这种非口服疗法也为伴随恶心、呕吐或胃轻瘫的患者提供了便利。值得一提的是,在今年11月,辉瑞(Pfizer)与Biohaven达成该药与另一款CGRP受体抑制剂的授权合作,总金额达12.4亿美元。

该项3期试验入组了1405例偏头痛成人患者。试验达到其共同主要终点,即治疗2小时后,zavegepant组患者在无疼痛(24% VS. 15%,p<0.0001)和无最烦人症状(如恶心、畏光等,40% VS. 31%,p=0.0012)上显著优于安慰剂组,并在总计15个主要和次要终点指标上表现出统计学显著优效性。

▲Zavegepant组患者的疼痛缓解显著优于安慰剂组(图片来源:参考资料[1])

并且,患者在接受zavegepant单次鼻内给药治疗15分钟时就显示出疼痛缓解,30分钟时患者就能恢复正常活动功能(p<0.006),疗效可持续48小时。此外,该药表现出的安全性特征与既往研究一致,大多数不良事件(AE)为轻度,最常见AE为味觉异常(21% VS. 5%)。

参考资料:

[1] Biohaven Reports Positive Topline Results from Pivotal Migraine Trial of Intranasal Zavegepant Demonstrating Ultra-Rapid Pain Relief by 15 minutes; Prepares for Submission of New Drug Application. Retrieved December 6, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/biohaven-reports-positive-topline-results-from-pivotal-migraine-trial-of-intranasal-zavegepant-demonstrating-ultra-rapid-pain-relief-by-15-minutes-prepares-for-submission-of-new-drug-application-301437767.html

(原文有删减)

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