甘李药业美国子公司GZR18治疗II型糖尿病临床试验获FDA批准

来源: 新浪医药新闻  2021-12-06 A- A+

12月6日,甘李药业发布公告称,其全资子公司甘李药业美国公司获得美国FDA同意GZR18进行I期临床试验的批准。

该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物,本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。

根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)全球糖尿病概览第10版(2020)发布的最新数据显示,目前全球有5.37亿成(20-79岁)患有糖尿病。如不采取充分的应对措施,到2030年全球糖尿病患者将达到6.43亿人,到2045年将达到7.84亿人。根据美国2020年National Diabetes Statistics Report,2018年美国共有3420万(占总人口10.5%)糖尿病患者,其中3410万为18岁以上的糖尿病患者,占美国成年人口数的13.0%。

Grand View Research发布的报告显示,全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元,预计到2027年可达181亿美元。

目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽(礼来)、司美鲁肽(诺和诺德)和聚乙二醇洛塞那肽(豪森,仅中国获批)等。

截至2021年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,812万元人民币。

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