第四代EGFR抑制剂!贝达药业肺癌新药在美国获批临床

来源:药明康德  2021-12-06 A- A+

文丨医药观澜

12月5日,贝达药业发布新闻稿称,已收到美国FDA签发的新药临床试验批准通知书,同意其第四代EGFR抑制剂BPI-361175片,用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌的药品临床试验申请。

众所周知,肺癌无论是在全球范围还是在中国,其发病率和死亡率都高居不下。肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中非小细胞肺癌占了80%-85%。研究发现,许多非小细胞肺癌都与一种叫做表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白质有关。在约80%的非小细胞肺癌患者中,EGFR蛋白均呈现了过表达的现象。此外,大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变。因此,耐药性也成为这类患者治疗中常见的问题。

根据新闻稿,BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代EGFR口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。EGFR C797S突变多见于三代EGFR抑制剂耐药后的肿瘤。

临床前数据显示,BPI-361175体内外生物学活性一致,能有效抑制携带EGFR C797S突变肿瘤细胞的增殖,并在多个携带EGFR相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。贝达药业认为,BPI-361175有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的患者提供更多益处。

新闻稿还指出,目前海内外针对携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段,尚无药物上市。今年2月,BPI-361175已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床试验。今年8月,该项目1期临床研究第一例受试者成功入组,顺利完成首次给药。此次BPI-361175在美国获批临床,属于按505(b)(1)途径申报的产品。

参考资料:

[1]贝达药业第四代EGFR抑制剂BPI-361175 在美国获批临床.Retrieved Dec 5, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/52bmapubYVewmvZuiNqHIw

[2]贝达药业第四代EGFR抑制剂BPI-361175 获批开展临床试验.Retrieved Feb 26, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/ag19xGsAutrxrFwuP9iSUA

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