恒瑞医药SHR8554-301主要研究终点结果达到方案预设的优效标准

来源: 新浪医药新闻  2021-12-06 A- A+

12月6日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的 SHR8554 注射液III期临床试验(SHR8554-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

SHR8554-301 研究是一项评估SHR8554 注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的III期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者,全国55 家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(SPID24),次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和(SPID)、疼痛缓解评分时间加权和(TOTPAR)、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。

本研究共入组528 例受试者,手术结束后的4 小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1 随机进入SHR8554 注射液0.75mg 组、SHR8554注射液1.0mg 组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明,SHR8554 注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

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