国谈结果出炉 重点品种全解析 涉及恒瑞、荣昌、歌礼制药等

来源: 新浪医药新闻  2021-12-05 A- A+

1、医保谈判结果出炉 新增67个谈判调入品种

12月3日,国家医保局召开新闻发布会,公布2021年国家医保药品目录调整结果,共计74种药品新增进入目录,11种药品调出目录,其中新增谈判调入的独家品种共计67个。与2020年国家医保药品目录于2021年3月1日执行不同,2021年国家医保药品目录将于2022年1月1日执行。

从降幅的角度,本次67个通过谈判进入的药品平均降价61.7%,肿瘤药降价幅度达64.88%,最高降价幅度达到93.97%。

医保谈判作为药品放量的重要催化剂,是衔接创新药研发和商业化的重要一环。虽然纳入医保的代价为大幅让利,但在量价博弈中,药品往往能享受药品进院的红利和新增患者需求的提升,最终通过以量换价为品种带来增量贡献。因此,对于67个谈判调入的独家品种,值得重点关注。

2、2021年医保谈判新增重点品种分析

本次国家医保谈判新增品种主要涉及18家A股和港股医药生物企业,其中恒瑞医药共四款创新药新纳入2021年医保目录,数量领先,分别是注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片和阿齐沙坦片;歌礼制药和荣昌生物均有两款药物新纳入2021年医保目录,分别是达诺瑞韦钠片和盐酸拉维达韦片、注射用维迪西妥单抗和注射用泰它西普。

图:国家医保谈判企业新增品种数量

1. 恒瑞医药

对于恒瑞医药而言,共四款产品成功纳入医保目录。总的来看,甲苯磺酸瑞马唑仑纳入医保后,凭借较广的适应症布局有望脱颖而出,快速拓宽市场,但人福的苯磺酸瑞马唑仑亦快马扬鞭,新适应症正在路上;氟唑帕利、帕米帕利、尼拉帕利、奥拉帕利一同站在医保的舞台上,同台竞技;海曲泊帕乙醇胺是我国唯一获批SAA适应症的一类药品。

甲苯磺酸瑞马唑仑是一款短效GABAa受体激动剂,起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性。与瑞马唑仑相比,甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物,稳定性更高,起效更快。目前,甲苯磺酸瑞马唑仑已获批常规胃镜检查的镇静、结肠镜诊疗镇静、全身麻醉的诱导和维持三项适应症,与人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑相比,适应症更广泛。

氟唑帕利胶囊为小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。2020年12月,NMPA批准氟唑帕利的上市申请,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂,它通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区,激活TPOR依赖的STAT和MAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。海曲泊帕乙醇胺片于2021年6月获批上市,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。

阿齐沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类抗高血压药物,阿齐沙坦与血管紧张素II 1型受体(AT1)结合,通过拮抗血管紧张素II,从而抑制血管收缩,降低末梢血管紧张度,表现出降压作用。恒瑞的阿齐沙坦片于2021年6月上市,系国内首仿获批上市。

2.荣昌生物

荣昌生物可谓此次医保谈判的大赢家,公司两款产品均成功纳入医保,创新药放量可期。对于泰它西普而言,纳入医保有望缩小与贝利木单抗的价差,提升产品市场竞争力;对于维迪西妥单抗,作为首款纳入医保的ADC产品,其谈判结果有望成为国产ADC药物未来定价的标杆。

注射用维迪西妥单抗是一款抗体偶联药物(ADC),2021年6月获批上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌。注射用维迪西妥单抗药物结构包括三部分: (1) 抗人表皮生长因子受体2胞外区(HER2 ECD)抗体;(2)连接子(MC-Val-Cit-PAB, Linker);(3)细胞毒素单甲基澳瑞他汀E (MMAE)。作为首款获批晚期胃癌适应症的HER2 ADC药物,维迪西妥单抗纳入医保意义非凡,有望成为国产ADC药物未来定价的标杆。

注射用泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白药物,通过阻止B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)与B细胞表面表达的BAFF-R、BCMA及TACI受体结合,抑制BLyS及APRIL信号传导,并抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活。2021年3月,泰它西普获批上市,适应症为系统性红斑狼疮。纳入医保后,泰它西普与贝利木单抗的价差有望大幅缩小,为红斑狼疮患者提供更佳的用药选择。

3. 歌礼制药

继2019年和2020年冲击医保失败,歌礼制药的达诺瑞韦钠片终于纳入医保,医保尽管迟到,但终究没有缺席。对于两款品种纳入医保,公司对未来发展充满信心,12月3日在港交所回购68.9万股,公司股价盘中大涨11%。

达诺瑞韦钠片已经是丙肝病人的老朋友了,达诺瑞韦钠片于2018年上市,为首个国产原研DAA 1类新药,打破吉利德、艾伯维、施贵宝等美国制药企业对丙型肝炎治疗药物市场的垄断。盐酸拉维达韦片是一款NS5A抑制剂,于2020年7月上市,适应症为联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者。

4. 其余重点品种简析

艾力斯——甲磺酸伏美替尼片为第三代EGFR-TKI,于2021年3月获批上市,正式开启与奥西替尼、阿美替尼的公平竞争。

海思科——环泊酚为GABAA受体激动剂,为麻醉镇静药,与丙泊酚相比,环泊酚与GABAA受体亲和力更强,治疗指数约为丙泊酚的2.4倍,纳入医保对产品进院及放量具有积极作用。

贝达药业——恩沙替尼为一款ALK抑制剂,用于ALK阳性非小细胞肺癌的治疗,随着恩沙替尼纳入医保,贝达药业终于摆脱埃克替尼“一条腿”走路的问题,此外,依托埃克替尼搭建的成熟销售团队,恩沙替尼放量预期高。

诺诚健华——奥布替尼是一款BTK抑制剂,用于套细胞淋巴瘤等治疗,考虑到泽布替尼和伊布替尼均已纳入医保,奥布替尼此次纳入医保对于产品放量至关重要。同时,奥布替尼作为诺诚健华首款商业化药物,商业化的成功具有示范效应。

海正药业——海博麦布是国内首个、全球第二个口服肠道胆固醇吸收抑制剂,为高剂量他汀类无法耐受的患者提供了新的用药选择。医保有望为药物插上腾飞的翅膀,但高度依赖他汀类药物的销售恐怕依旧是依折麦布和海博麦布的上量瓶颈。

3、小结

尽管今年医保谈判结果已经出炉,但大部分药物的价格并未公布。考虑到新版医保目录将于2022年1月1日执行,届时通过药品的流向可以更进一步看到药品降价的幅度。对于医保谈判,不能简单的理解为“以量换价”的政策利好,部分药品纳入医保后,尽管销量快速提升,但由于价格出现大幅下滑,最终导致销售额不增反降。此外,由于竞品纳入医保,激烈的竞争或削弱医保的放量优势。归根到底,医保的核心在于量价此消彼长的关系,这点值得重点关注。

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