安进将三星Enbrel生物类似药上市推迟至2029年

来源: 新浪医药新闻  2021-12-02 A- A+

编译丨范东东

今年夏天,美国最高法院拒绝受理Sandoz与安进关于其抗炎重磅炸弹Enbrel的专利纠纷。日前,安进又击退了第二个潜在的竞争对手,确保了三星Enbrel生物类似药的上市推迟到2029年。

根据最新的判决结果显示,美国新泽西州地方法院支持安进、罗氏和Immunex的诉求,要求三星Bioepis的Enbrel生物类似药Eticovo不能在2029年之前进入美国市场。在上个月提交的文件中显示,美国法院认为,如果三星试图在2029年专利到期前出售其仿制品,则该公司将涉嫌侵犯两项Enbrel专利。

这一法院判决的更新标志着今年Enbrel生物类似药面临了第二次专利挫折。今年5月,美国最高法院驳回了Sandoz要求审查旗下生物类似药Erelzi。与三星的情况一样,当时的法院决定也将Sandoz的生物类似药推出时间推迟到了2029年。

根据最新判决,三星Bioepis将无法在2029年之前在美国制造、销售或进口Enbrel生物类似药。此外,法院还命令三星立即销毁任何已进口到美国的剩余Enbrel生物类似药。依那西普是Enbrel的通用名称,这是一种肿瘤坏死因子抑制剂,用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。Enbrel于1998年首次获得批准,这也意味着当三星和Sandoz的生物类似药上市时,它将享有整整31年美国市场独占权。Sandoz则表示,Enbrel生物类似药每年可为美国节省约10亿美元

Enbrel是世界上首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂,该药在2010年就在中国获批上市。Evaluate Pharma去年预测,Enbrel可能会成为有史以来最畅销的药物之一。据估计,到2024年,Enbrel的终身销售额将达1398亿美元。这将使它在重磅药物传奇榜上跃居第3,仅次于艾伯维的Humira和辉瑞的Lipitor。

在其他疗法的专利方面,安进最近还请求美国最高法院介入并审查其与赛诺菲和再生元长期存在的PCSK9专利纠纷。具体来说,安进希望联邦巡回法院撤销此前宣判的胆固醇药物Repatha两项专利无效的决定。

参考来源:Amgen stalls Samsung's Enbrel biosim until 2029 in 2nd patent win of the year

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