FDA今日批准创新乙肝成人疫苗 首次靶向多种病毒抗原

来源:药明康德  2021-12-02 A- A+

2021年12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美国FDA已批准第三代乙肝病毒(HBV)疫苗PreHevbrio(Sci-B-Vac)上市,用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出,这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难治愈,许多患者会继发肝癌。目前,中国估计有9000万慢性乙肝患者,其中2800万人需要治疗,700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。HBV疫苗接种计划虽然有效地解决了婴儿问题,但在某些成年人群中存在着巨大的免疫缺口,在很大程度上是由于许多危险群体的免疫反应较差,如老年人、糖尿病或肾病患者、超重成年人和吸烟者。

PreHevbrio是VBI Vaccines开发的第三代乙肝疫苗,它是一种含有HBV的Pre-S1,Pre-S2和S表面抗原的类病毒颗粒(VLP),具有更好的免疫原性,可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。

图片来源:VBI Vaccines公司官网

PreHevbrio的获批基于两项关键性3期临床试验获得的积极结果。今年5月发表的试验数据显示,无论受试者的年龄、身体质量指数(BMI)或糖尿病状况如何,接种PreHevbrio的受试者获得了更高的血清保护率,而且抗体几何平均浓度(GMC)是活性对照组的5-8倍。今年10月获得的另一项试验数据显示,相比单抗原HBV疫苗,PreHevbrio在所有18岁以上受试者中均引起了较高的血清保护率(91.4% VS. 76.5%),包括45岁以上的成人(89.4% VS. 73.1%)。

两项试验的综合安全性分析表明疫苗耐受性良好,无非预期反应原性。所有年龄组中最常见的不良事件为注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲乏,所有这些不良反应通常在1-2天内未经干预即可缓解。

参考资料:

[1] VBI Vaccines Announces FDA Approval of PreHevbrio™ for the Prevention of Hepatitis B in Adults. Retrieved December 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211201005387/en

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