FDA拒绝批准普那布林上市 万春药业暴跌60% 恒瑞微跌1.92%

来源: 新浪医药新闻  2021-12-02 A- A+

12月1日,万春药业发布公告称,普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请收到FDA的完全回复函(CRL)。

普那布林(Plinabulin)在海洋焦曲霉菌中分离的天然产物Phenylahistin结构基础上,优化得到的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。除CIN外,普那布林也在探索NSCLC等多种癌症适应症的临床研究。

据公告,FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益,要求进行第二项注册临床,以获得充分证据支持CIN适应症的获批。

受此消息影响,万春药业股价暴跌超60%,市值跌至不到2亿美元。

值得注意的是,早在今年8月,恒瑞医药与万春药业达成合作协议,1亿人民币认购万春布林的股份,同时获得普那布林在大中华地区的权益,恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

此外,12月2日早间,恒瑞医药发布公告称,此前公司拟入股大连万春,并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日,大连万春母公司收到美FDA就普那布林的一项新药上市申请的审评意见。FDA称,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

与此同时,恒瑞医药表示,根据《普那布林产品合作协议》,公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款,尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资,公司尚未缴款,股权也未交割。

截至发稿,恒瑞医药开盘微跌1.92%。

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