百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib在美欧同时进入审查

来源: 新浪医药新闻  2021-12-01 A- A+

编译丨newborn

本周一,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理deucravacitinib治疗中度至重度斑块型银屑病的新药申请,并将于2022年9月10日作出审查决定。此外,欧洲药品管理局(EMA)也已启动了对deucravacitinib营销授权申请(MAA)的审查。

deucravacitinib是BMS的下一代自身免疫药物,该药是一款潜在首创的TYK2抑制剂,目前正被开发用于治疗多种炎症性疾病。BMS对deucravacitinib寄予厚望,预计其年销售峰值将达到40亿美元。

但问题是,TYK2是JAK家族的成员之一,俗称JAK4。当前正值FDA对口服JAK抑制剂的心脏风险进行全面安全审查之际,一些行业观察家担心FDA可能会用TYK2抑制剂类别药物采取同样的严厉措施。

BMS首席医疗官Samit Hirawat在最近的一次采访中表示,deucravacitinib具有差异化的安全性特征,不存在JAK1/2/3的下游效应,而JAK1/2/3是现有JAK抑制剂的靶点。他指出,在临床试验中,deucravacitinib没有显示出任何类似于JAK抑制剂有关肝功能不全、贫血、血小板计数或胆固醇水平异常的急性作用。BMS研究和早期开发总裁Rupert Vessey将deucravacinib独特的安全性归因于与现有JAK抑制剂不同的靶向结合特性。

为了赢得2019年新基并购案的美国反垄断审查,BMS做出了将新基快速增长的畅销口服抗炎药Otezla出售给安进的决定,以支持当时处于3期临床开发的资产deucravacitinib。Otezla是一款口服PDE4抑制剂,有望在今年12月份获得FDA批准标签扩展,进入轻度至中度银屑病市场。

今年早些时候公布的斑块型银屑病2项3期临床试验数据表明,BMS做出了正确的选择。在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究中,deucravitinib疗效击败Otezla,帮助更高比例的患者在第16周达到银屑病面积和严重程度指数相对基线改善至少75%(PASI75)和皮损完全清除或几乎完全清除(sPGA 0/1)。

然而,今年10月,deucravacitinib也遭受到了打击,在治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期临床试验中失败。BMS首席医疗官Samit Hirawat指出,公司还有另一项2期UC临床试验,来检测更高剂量的deucravacitinib。他补充称,CD是一种炎症性肠病(IBD),而治疗IBD通常需要比治疗其他皮肤炎症性疾病高出2-3倍的剂量。

除了UC,BMS还在开展另一项2期临床试验,治疗克罗恩病(CD),这是另一种IBD。除IBD之外,一项3期临床试验正在评估deucravacitinib治疗银屑病性关节炎的疗效和安全性。

根据BMS的估计,所有这些适应症都将成为支撑deucravacitinib在2029年达到40亿美元销售峰值的基础。在当前十年的后半期,BMS的增长依赖于几款新药,其中就包括deucravacitinib。而届时,其3款最畅销药物Revlimid、Opdivo、以及与辉瑞合作的Eliquis预计将面临仿制药竞争。

BMS预计另一个峰值销售超过40亿美元的资产是靶向心脏药物mavacamten。不过,该药最近在美国监管方面遭遇了挫折,因为FDA已将审查决定日期推迟了3个月,至2022年4月28日。

参考来源:Bristol Myers Squibb's next-gen autoimmune med starts high-stakes FDA review amid classwide JAK scrutiny

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