微芯生物西达本胺新适应症在日本获批上市

来源: 新浪医药新闻  2021-12-01 A- A+

12月1日,微芯生物发布公告称,公司合作方沪亚生物近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺(海外编号:HBI-8000)上市的批件,用于单药治疗复发性或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)之后,在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。

西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌患者的口服药物,属于表观遗传调控剂类药物。

2021年6月,西达本胺用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。这是西达本胺继2013年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后,在日本首次获批上市的新的一种肿瘤适应症,也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病,属于非霍奇金淋巴瘤,包括来自胸腺起源的成熟T细胞及NK细胞肿瘤。基于日本55例侵袭性PTCL患者的2b期研究数据,HBI-8000研究数据表明,尽管疾病处于晚期,具有难治性及复发性,但鉴于显示出具有临床意义的反应和可接受的安全性。

西达本胺本次在日本获批后,沪亚即可商业化生产西达本胺,微芯生物将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。

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