甘李药业申报每周一次超长效胰岛素

来源: Insight数据库  2021-12-01 A- A+

11月30日,甘李药业宣布其每周一次超长效胰岛素周制剂GZR4临床试验申请获NMPA受理(受理号:CXSL2101457,官网尚未公示)。

此前于10月25日,甘李药业每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂GZR18刚刚获批临床,用于II型糖尿病、肥胖及超重。该药也是甘李第2款1类新药。

根据国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第9版(2019)发布的最新数据显示,目前全球有4.63亿成人(20-79岁)患有糖尿病。中国是全球糖尿病第一大国,成人糖尿病患病率高达12.8%,糖尿病患者总数达到1.298亿。

在目前已上市的胰岛素类药物中,胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素,2020年全球销售额超过70亿美元。在今日刚刚官宣正式结果的胰岛素集采中,甘李药业的甘精胰岛素以63.1%的降幅A组第一位中标,中标价48.71元/3ml:300单位。

胰岛素集采第5组中标情况

来自:上海阳光采购网,Insight整理

不过,目前已上市长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时,作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳,血糖日间变异小,低血糖风险更小等特点,成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。

截止目前,全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市,目前进展最快的是处于III期临床研究的诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec(Insulin287)。Insight数据库显示,诺和诺德2020年9月首次在中国提交Icodec临床申请,次年3月登记启动了这款超长效胰岛素周制剂国际多中心III期临床的中国部分(CTR20210521),国际拟入组580人,国内拟入组100人,在11月25日状态已更新为招募完成。

Icodec项目详情

来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

截至2021年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用3,027万元人民币。

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