恒瑞医药干眼病新药III期临床成功 拟报上市

来源: Insight数据库  2021-12-01 A- A+

11月30日,恒瑞医药宣布SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验(SHR8058-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

III期研究结果表明,与安慰剂对比,SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,SHR8058滴眼液安全可靠,局部耐受性好,滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

SHR8058-301研究是一项评价SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照Ⅲ期临床试验,由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授担任主要研究者,全国17家中心共同参与。其主要研究终点是:1.治疗结束时(第57天)全角膜荧光素染色评分(tCFS)较基线的变化;2.治疗结束时(第57天)眼干的严重程度评分(VAS)较基线的变化。次要研究终点包括不同访视点全角膜染色评分、各个分区角膜染色评分、干眼视觉模拟量表(VAS)和OSDI问卷的各项评分及其较基线的变化和安全性等。

本研究共入组312例睑板腺功能障碍相关干眼病的受试者,按照1:1随机入组,分别接受SHR8058滴眼液或安慰剂0.6%盐溶液)治疗,双眼点药,一日四次,治疗8周。

SHR8058滴眼液是恒瑞2019年11月从NovaliqGmbH公司引进的产品,原研发代号为NOV03(全氟己基辛烷)。2020年12月,SHR8058在国内获批临床。

SHR8058滴眼液是一种无色、透明的滴眼液,由100%全氟己基辛烷组成,能迅速扩散至整个眼表,并与泪膜的亲脂部分相互作用,稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外,SHR8058滴眼液可穿透睑板腺,与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物,从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

截至目前,SHR8058相关项目累计已投入研发费用约为6,890万元。

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