驯鹿医疗CT120全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定

来源: 美通社  2021-11-29 A- A+

11月26日,驯鹿医疗宣布美国FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函,授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液(CT120)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性白血病。

此次孤儿药认定是基于CT120优秀的安全性和有效性。在一项研究者发起的临床研究中(登记号ChiCTR2000038641),4名B-ALL受试者在接受CT120治疗后,全部达到完全缓解,CRR为100%,未发生任何3级或3级以上的CRS不良反应,未观察到ICANS不良反应。因此,CT120有望成为针对复发/难治B-ALL的创新性治疗手段。

注:原文有删减

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