「医药速读社」胰岛素国采明日开标 FDA叫停KO-539临床试验

来源: 新浪医药新闻  2021-11-25 A- A+

【2021年11月25日/医药资讯一览】阿里健康2022财年中期业绩:净亏损2.3亿元,上年同期利润2.8亿元;显著降低血脂,创新反义寡核苷酸疗法达到2b期临床终点;开拓药业创新疗法在中国启动3期临床试验……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

13省组国采续标联盟 45个品种中选结果出炉

25日,广东省药品交易中心发布《广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购拟中选结果》,广东领衔山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成联盟,一同完成了培他滨、培美曲塞等45个第一、三批集采到期品种的再集采工作。(广东省药品交易中心)

东莞市:允许商超、24小时便利店等场所经营乙类非处方药

近日,东莞市召开新闻通气会并表示,为使老百姓购药更加便利,允许商超、24小时便利店等场所经营乙类非处方药。另外,商超、24小时便利店销售药品不得越过许可范围,超范围销售甲类药品、乙类处方药的,等同无证售药,将被依法查处。(东莞市新闻通气会)

第六批全国药品集采即将开标:胰岛素首进国采

第六批全国药品集采即将开标。根据国家组织药品联合采购办公室此前发布的《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》,此次药品集采的申报信息时间是11月26日。从公开资料来看,这是胰岛素首次进入国采,也是生物药首次进入国采。(国家组织药品联合采购办公室)

Part2产经观察

阿里健康2022财年中期业绩:净亏损2.3亿元 上年同期利润2.8亿元

24日晚间,阿里健康发布2022财年中期业绩公告。数据显示,阿里健康上半年营收93.6亿元,同比增长31%;上半年净亏损2.318亿元,上年同期利润2.834亿元;上半年毛利率20%,上年同期26%。(企业公告)

雍禾医疗通过港交所聆讯

23日,雍禾医疗通过港交所聆讯。资料显示,该公司主要提供毛发医疗服务,具体包括植发医疗、医疗养固、常规养护及其他配套服务。(新浪医药新闻)

李氏大药厂公布2021年前三季度业绩 实现收益约9.52亿港元

李氏大药厂公布2021年前三季度业绩,实现收益约9.52亿港元,同比增长6.5%;毛利约6.35亿港元,同比增长10.3%;毛利率为66.7%,较去年同期的64.4%上升2.3个百分点,主要源于回顾季度内若干专利产品的材料采购成本改善。(企业公告)

Part3药闻医讯

降低血友病患者出血率约90% 每月一针RNAi疗法达到3期临床终点

日前,赛诺菲宣布,将在今年的美国血液学会年会上,公布和Alnylam联合开发的血友病RNAi疗法fitusiran,治疗血友病A和血友病B的两项3期临床试验结果。ASH年会的最新摘要显示,在体内不表达抑制外源凝血因子的抑制物的患者中,每月一针fitusiran,与按需接受浓缩凝血因子相比,显著降低患者的年出血率。Fitusiran组中任何需要治疗的出血事件的估计ABR为3.1,对照组这一数值为31.0,与对照组相比,将ABR降低89.9%。Fitusiran组的患者中,50.6%的患者没有出现任何需要接受治疗的出血,对照组这一数值为5%。在安全性方面,78.5%的fitusiran组患者和12.5%的对照组患者出现治疗相关不良事件。Fitusiran组有两名患者因为严重不良事件而终止试验。(药明康德)

显著降低血脂 创新反义寡核苷酸疗法达到2b期临床终点

24日,Ionis pharmaceuticals宣布,与辉瑞联合开发的vupanorsen在2b期临床试验中达到主要和关键性次要临床终点。Vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的在研反义寡核苷酸疗法,用于降低心血管风险和治疗重度高甘油三酯血症。在24周时,在非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯升高的受试者中,与安慰剂相比,该药所有剂量下均显著降低非HDL-C水平。除了达到主要终点外,该试验也达到了关键性次要终点,所有剂量组均观察到甘油三酯和ANGPTL3蛋白水平的统计学显著性降低。(药明康德)

蓝鸟生物基因疗法beti-cel获FDA优先审查

日前,FDA接受了蓝鸟生物的基因疗法beti-cel的优先审查。FDA做出接受该疗法的优先审查裁决基于该疗法的两项3期研究的数据,即Northstar-2和Northstar-3,以及一项长期随访研究LTF-303。(新浪医药新闻)

海思科环泊酚新适应症报上市

24日,海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。(Insight 数据库)

全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗在中国获批上市

25日,NMPA批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发,是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。(NMPA)

国内首个三代BCR-ABL TKI!亚盛医药奥雷巴替尼片附条件获批上市

25日,NMPA批准亚盛医药奥雷巴替尼上市,用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病患者。(NMPA)

康缘药业提交琥珀酸舒马普坦萘普生钠片上市申请

24日,康缘药业提交了琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的3类仿制上市申请。琥珀酸舒马普坦萘普生钠片是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂,通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛。(企业公告)

汇宇制药提交氟尿嘧啶注射液上市申请

24日,汇宇制药提交了氟尿嘧啶注射液上市申请,获批后视同过评。氟尿嘧啶属于抗肿瘤药,能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷核,干扰DNA合成,对RNA的合成也有一定的抑制作用,临床上用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。(米内网)

治疗雄激素性脱发 开拓药业创新疗法在中国启动3期临床试验

24日,开拓药业宣布,其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的3期临床试验申请,已经获得NMPA许可。福瑞他恩是全球首款进入注册性3期临床试验,用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体拮抗剂。(药明康德)

和黄医药与阿斯利康在中国启动组合疗法3期临床试验

24日,和黄医药与阿斯利康宣布已在中国启动一项3期临床试验。该试验将在伴有EGFR和MET突变或异常、接受EGFR抑制剂治疗后复发的肺癌患者中开展,旨在评估高选择性的强效口服间质上皮转化因子酪氨酸激酶抑制剂沃瑞沙与阿斯利康的第三代不可逆表皮生长因子受体TKI泰瑞沙联用的疗效与安全性。(药明康德)

沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床

24日,中国临床试验注册中心网站显示,沃森生物登记了一项评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18-59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种免疫原性和安全性的IIIb期临床试验。ARCoVaX也是中国首个进入III期临床的国产mRNA疫苗。(医药魔方)

复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗即将在海外启动临床

24日,复宏汉霖宣布其 PD-L1/TIGIT双抗HLX301获批在澳大利亚开展1期临床,拟近期启动。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体,拟用于多种晚期实体瘤治疗。(Insight数据库)

因1例患者死亡 FDA叫停Kura白血病药物KO-539临床试验

根据Kura发布的公告,FDA已将评估KO-539治疗复发或难治性急性髓性白血病患者的KOMET-001 1b期试验进行了部分临床暂停。该公司最近向FDA报告了可能与分化综合征相关的5级严重不良事件后,FDA做出了上述决定。(新浪医药新闻)

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