海思科「环泊酚」新适应症报上市

来源: Insight数据库  2021-11-25 A- A+

11月24日,海思科提交了环泊酚注射液的2.4类新适应症上市申请。这是环泊酚申报的第5个适应症。

来自:CDE

HSK3486(即环泊酚,商品名为思舒宁)是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药,同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药。该药是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药,其效能显著高于丙泊酚,且安全性好于丙泊酚。

2020年12月14日,环泊酚首次获批上市,用于消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉;2021年2月获批一项新适应症,用于全身麻醉诱导;在今年的2月、6月和11月,又陆续申报3项新适应症。

根据Insight数据库,海思科目前针对环泊酚启动了6项3期临床,其中5项已完成,大概率对应其申报的5项适应症。除已获批者之外,另外3项包括:纤支镜诊疗镇静/麻醉、重症监护(ICU)期间镇静、成人手术全身麻醉。妇科门诊手术镇静/麻醉的III期临床也在进行中。

环泊酚登记的III期临床

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

HSK3486的对标产品——丙泊酚,是静脉麻醉镇静领域的王牌产品。该药自1989年被FDA批准上市以来就牢牢占据注射用麻醉静药领域的统治地位,这主要得益于其出色的药物代谢动力学性质和良好的安全性。相对同领域竞品,丙泊酚起效快、苏醒时间短,苏醒后几乎无恶心呕吐等副作用,据IQVIA数据2017年全球丙泊酚的基础消耗量超过3亿支(按200mg规格计算),是应用最为广泛的静脉麻醉镇静药。

不过,丙泊酚目前已经有10家企业获批,被纳入第四批集采当中,科伦、盈科、扬子江、费森尤斯卡比4家企业降77%-85%中标。

环泊酚作为丙泊酚的me-better产品,也是今年医保谈判的重要选手之一。

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