纵观近四年已获批的国产原创新药:获批数量逐年攀升

来源:CPhI制药在线  2021-11-25 A- A+

近年来,我国药企研发实力不断增强。据不完全统计,2018年至2021年前三季度NMPA共批准50款国产原创新药,其中小分子化药(37款)占了一半以上。值得一提的是,这几年NMPA每年批准的新药数量整体保持增加趋势,其中2021年前三季度获批的新药数量就超过了2020年。

从企业维度看,恒瑞医药不愧为“创新药一哥”,2018年至2021年第三季度共斩获了5款创新药,豪森药业次之。

从药品作用靶点及适应症看,这四年获批的新药之间存在激烈的竞争,详见下表。其中PD-1单抗领域已经严重内卷,除了国产PD-1单抗之间竞争,还面临着进口PD-1单抗——帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的竞争以及PD-L1单抗的竞争。近几年,已上市的PD-1单抗陆续申报获批新的适应症。此外,目前国内还有4款国产PD-1单抗已经递交上市申请。

目前国内三代EGFR-TKI抑制剂市场竞争也比较激烈,除了这两款国产三代EGFR-TKI抑制剂,阿斯利康的奥希替尼也早于2017年3月在国内获批,且已获批了3个适应症:(1)既往经EGFR-TKI治疗进展,且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者;(2)EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗;(2)EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。此外,目前国内还有4款三代EGFR-TKI抑制剂(即艾森药业的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼和奥赛康药业的ASK120067)已经报产,10余款处于临床试验阶段。

PARP(即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂和BTK(布鲁顿酪氨酸蛋白激酶)抑制剂也是目前研发非常火热的两大类肿瘤药。其中PARP抑制剂利用合成致死作用的原理,使用DNA修复抑制剂和/或细胞周期检查点抑制剂,致单链DNA损伤修复与双链DNA损伤修复同时被抑制,使肿瘤细胞丧失DNA损伤修复能力,导致肿瘤细胞损伤修复缺陷而死亡。目前国内已经批准了4款,另外两款为阿斯利康的奥拉帕利和再鼎药业引进的尼拉帕利。此外,目前国内还有多款在研,详见下表。

BTK是一种非受体酪氨酸激酶,在B细胞抗原受体(BCR)和巨噬细胞Fc受体信号通路中方发挥作用。BTK被认为是血液肿瘤和免疫疾病治疗中前景广阔的靶点,目前国内批准了3款BTK抑制剂,除了奥布替尼和泽布替尼,另外一款是强生的伊布替尼。此外,目前还有20多款BTK抑制剂进入临床试验,详见下表。

消灭HIV和丙肝病毒是我们人类任重道远的责任,目前国内这两个领域均已批准几十余款药物,但这些药物市场以进口药和仿制药为主,国产原创新药不多。近年来,我国越来越多的企业开始布局这两个领域,除了上述已获批的HIV-1药物和直接抗病毒丙肝药物,目前国内还有多款处于上市申请阶段或临床试验阶段,详见下表。

麻醉药通常伴随着外科手术而存在,但是麻醉药对我国医药行业来说是规模较小的“少数派。不过,在住院手术量不断提升的情况下,近年来国内麻醉药品市场快速扩容,预计2023年市场规模将达到342.1亿元。恒瑞医药、宜昌人福、恩华药业等企业均是我国麻醉市场的领军企业,但它们的麻醉产品主要是仿制药。近年来,我国药企逐步研发更安全、有效的麻醉药,这四年已批准的苯磺酸瑞马唑仑、甲苯磺酸瑞马唑仑和环泊酚有望凭借自身优势,逐步在麻醉药市场占有一席之地,而且这几款新药也陆续在国内申报新适应症,预计未来该领域市场竞争将更加激烈。

在与疾病,尤其是肿瘤这场升级打怪的斗争中,我们似乎一直处于劣势,唯有不断创新我们才能更好的延续下去。这些已获批的新药,有望为其他企业的研发提供一些思路,但如果引起严重内卷则对企业的良序发展不利。一切新药的研发还是要以一切为满足的临床需求为准,期待未来我们人类可以攻克更多疾病。

参考资料:

1.insight数据

2.https://med.sina.com/article_detail_103_2_58333.html

3.https://xueqiu.com/8965749698/138522510

4.https://mp.weixin.qq.com/s/WoD4D-HGphLh8pwOJ5Hj4g

5.https://xueqiu.com/8965749698/167452161

6.https://mp.weixin.qq.com/s/sG8mLP-G--0D-3haWKnGEw

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