治疗雄激素性脱发 开拓药业创新疗法在中国启动3期临床试验

来源:药明康德  2021-11-25 A- A+

2021年11月24日,开拓药业(Kintor Pharma)宣布,其在研潜在“first-in-class”新药福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的3期临床试验申请,已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可。新闻稿指出,福瑞他恩是全球首款进入注册性3期临床试验,用于治疗雄激素性脱发的雄激素受体(AR)拮抗剂。

该随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期试验计划入组416例受试者,试验时间为24周,旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。试验主要终点是第24周时,与安慰剂相比,受试者目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。

福瑞他恩是一款专为治疗雄激素性脱发局部应用而设计的雄激素受体拮抗剂,它直接作用于头皮的靶向治疗部位。该产品在局部阻止雄激素受体介导的信号传递,而非全身性地降低雄激素水平,因而限制其副作用。此外,福瑞他恩还有望给痤疮患者带来新的治疗选择。

在今年9月8日,开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的2期临床试验已达到主要终点,显示药物具有良好的有效性和安全性,并确定了3期临床试验的用药剂量。早在今年7月11日,开拓药业宣布美国FDA许可开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的2期临床试验,目前正准备受试者入组。针对痤疮适应症,福瑞他恩已于中国完成1期试验,即将开始2期试验。

即将开展的3期临床试验计划在中国20多家医院进行,主要研究者为北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任。预计该试验将在元旦前后开始受试者入组。

参考资料:

[1] Kintor Pharma Receives IND Clearance by NMPA for KX-826's Pivotal Study to Treat Male Alopecia Patients. Retrieved November 24, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kintor-pharma-receives-ind-clearance-by-nmpa-for-kx-826s-pivotal-study-to-treat-male-alopecia-patients-301431671.html

[2] 开拓药业福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发注册性Ⅲ期临床试验获NMPA同意开展. Retrieved November 24, 2021, from https://www.kintor.com.cn/news/242.html

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