一线宫颈癌:恒瑞PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白启动III期临床

来源: Insight数据库  2021-11-24 A- A+

11月23日,Insight数据库显示,恒瑞医药启动一项III期临床,探索PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白SHR-1701联合化疗及贝伐珠单抗类似药BP102一线治疗宫颈癌。

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11月份,SHR-1701已经连续启动3项后期临床,包括一项针对胃癌围手术期治疗的II/III期临床,一项针对非鳞非小细胞肺癌的III期临床,以及刚刚公示的一线治疗宫颈癌的III期临床。

SHR-1701国内III期及II/III期临床

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SHR-1701是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可促进效应性T细胞的活化,同时有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。

根据Insight数据库,该药推进速度飞快,2018年首次申报临床,同年即启动临床试验。今年4月,SHR-1701首次启动II/III期临床,针对结直肠癌;11月,SHR-1701首次启动III期临床,针对非鳞状NSCLC。目前,该药已经在国内启动了16项临床,涉及瘤种包括宫颈癌、NSCLC、胃癌、结直肠癌、头颈部鳞癌、胰腺癌、鼻咽癌等。

SHR-1701项目时光轴

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在2021 ESMO大会上,恒瑞已经公布了SHR-1701用于晚期实体瘤I期临床的宫颈癌扩展队列(cohort4)数据(摘要编号:776P,临床试验登记号:NCT03774979)。该试验纳入32例既往1到2线治疗后进展或不耐受宫颈癌患者,接受SHR-1701 30mg/kg Q3W,主要终点为根据RECIST v1.1评估的ORR。

截至2021年2月26日,SHR-1701中位暴露时间12周(3.0-39.7周),8位患者仍在接受治疗。在所有入组患者中,5例患者达到PR,11例患者达到SD,ORR为15.6%(95%CI,5.3-32.8),DCR为50.0%(95%CI,31.9-68.1),中位无进展生存期(mPFS)为1.8个月(95%CI,1.4-4.1)。治疗相关不良反应(TRAEs)发生率为81.3%(26/32),大部分为1-2级;25.0%(8/32)发生3级TRAEs,包括贫血、高血糖、血肌酐升高;无4-5级TRAEs发生。

恒瑞的SHR-1701是全球研发进度第二的PD-L1/TGFβ双靶点药物,首款为默克的M7824。在2021 ASCO上,默克也公布了M7824在I/II期临床研究中的宫颈癌队列数据。在该临床试验中,39例既往经治、但未经过免疫检查点抑制剂治疗的复发性/转移性宫颈癌患者接受M7824单药治疗,中位治疗持续时间为2.8个月(范围:0.5~19.3个月)。数据截止时,I期和II期研究的中位随访时间分别为35.0个月和24.1个月。

结果显示,根据RECIST v1.1评估的ORR为28.2%(95%CI,15.0%~44.9%),中位缓解持续时间(DoR)为11.7个月(范围:1.4~41.2个月);包括1例额外的延迟部分缓解(持续23.7个月),临床总缓解率达到了30.8%。

已公布临床数据已经初步证实了PD-(L)1/TGFβ类药物在宫颈癌领域的治疗潜力,国内除了恒瑞之外,天晴的TQB2858也针对该癌种开展了一项I期临床。

PD-L1/TGFβ这一靶点组合的热门程度已经是众所周知的事情,现在已有至少12个国内企业项目进入到临床阶段。不过SHR-1701是进展最快的一款,也是目前唯一进入3期临床的国产项目,在全球范围内也是第一梯队,值得期待。

PD-(L)1/TGFβ国产新药进展

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