贝伐珠单抗在华新进展!罗氏新增适应症、百奥泰生物类似药获批

来源: 新浪医药新闻  2021-11-19 A- A+

11月19日,国家药监局官网显示,贝伐珠单抗获得新进展,原研罗氏新增两项适应症,百奥泰生物类似药BAT1706获批上市。

截图来自:NMPA

1.罗氏贝伐珠单抗两项新适应症在华获批

国家药监局官网显示,罗氏贝伐珠单抗注射液新适应症获得批准,据推测,两项适应症可能为联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

贝伐珠单抗(安维汀,Avastin)是一种人源化单克隆抗体IgG1,原研为罗氏的安维汀,属血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。通过与VEGF结合,可以阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管降解,达到抑制肿瘤生长的效果。

2002年2月,罗氏的贝伐珠单抗获得美国FDA批准,之后又在欧盟、日本、中国等国家上市。目前在欧美已获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

在中国,该药物已获批的适应症包括联合化疗用于转移性结直肠癌,不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗,复发性胶质母细胞瘤,联合阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌。

2.百奥泰贝伐珠单抗生物类似药获批上市

国家药监局官网显示,百奥泰贝伐珠单抗生物类似药BAT1706获批上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

目前,百奥泰已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请,并进行了国际多中心III期临床试验。

今年9月8日,百奥泰发布公告称,公司与诺华子公司Sandoz签署授权许可与商业化协议,将贝伐珠单抗注射液BAT1706在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz。在达到约定的条件时,百奥泰可获得总金额最高1.55亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的利润分成。

值得注意的是,近期东曜药业也提交了贝伐珠单抗生物类似药(TAB008,商品名:朴欣汀)的上市申请,并已进入“行政审批”阶段,用于治疗结直肠癌和一线治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌。

参考来源:医药魔方、医药观澜

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