挖掘海外PD-1/L1单抗市场 丽珠集团“跟风”入局

来源:CPhI制药在线  2021-11-19 A- A+

近日,丽珠集团控股子公司丽珠单抗与美国Bright Peak Therapeutics(以下简称BPTx)达成研究合作和授权许可协议。

据协议,丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子(PD-1 ICs),同时向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。

LZM009是一种人IgG4单克隆抗体,通过与T细胞表面的 PD-1 分子结合,阻断 PD-1/ PD-1通路,并重新激活 T 细胞以杀死癌细胞。目前,该药已在国内和美国获批临床试验,并完成已完成临床剂量探索试验,其中该药在中国进行胸腺癌的Ia期延长临床试验和关键临床试验已获得了初始安全性和疗效数据。

目前,国内已经批准8款PD-1单抗和2款PD-L1单抗,且有多款PD-1/L1单抗递交上市申请,详见下表。除却后来竞争者,已上市的这些PD-1/L1单抗也陆续申报、获批多个适应症,目前该领域的竞争已经非常激烈。

为此,企业也瞄准了海外市场。据不完全统计,此前国内已有多款PD-1/L1单抗达成海外授权:

➢2015年3月,信达生物与礼来达成战略合作协议,将信迪利单抗的海外市场授权给礼来。2020年8月,信达生物与礼来扩大合作,将信迪利单抗在中国以外地区,包括北美、欧洲及其他地区的权利独家许可礼来。

➢2015年9月,恒瑞与Incyte签订合作开发协议,将SHR-1210(即卡瑞利珠单抗)除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球独家临床开发和市场销售权利许可给Incyte。但该合作于2018年2月终止。

➢2017年7月,百济神州与新基在免疫肿瘤领域达成全球合作,将BGB-A317(即替雷利珠单抗)在亚洲(除日本)之外的全球权利授权给新基。2019年,该项交易终止。

➢2017年8月,誉衡生物与药明生物将zimberelimab(即赛帕利单抗)的国际权益独家授权给Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。

➢2018年8月,科伦药业控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国(包括中国香港、中国澳门、中国台湾)以外范围的开发和销售。

➢2019年12月,康宁杰瑞、TRACON Pharmaceuticals及思路迪达成战略合作,Tracon获得KN035(即恩沃利单抗)在美国、加拿大、墨西哥及其各自属地(合作地区)在人类肉瘤治疗方法领域上的独家及不可转让许可。

➢2020年4月,恒瑞医药以8775万美元交易总额将卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售权授权给CrystalGenomics公司。

➢2020年10月,基石药业与EQRx达成战略合作,将舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)及CS1003(抗PD-1单抗)将在大中华区以外地区的开发和商业化权利独家授权EQRx。

➢2021年1月,百济神州与诺华达成一项合作与授权协议,诺华获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本等多个国家的开发、生产和商业化权利。

➢2021年2月,君实生物与 Coherus BioSciences 就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

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