NGF抑制剂领域重大挫折 礼来/辉瑞终止tanezumab全球开发项目

来源: 新浪医药新闻  2021-10-27 A- A+

编译丨newborn

近日,礼来在三季度财报中披露了一个重要的消息。今年10月份,该公司与合作伙伴辉瑞已终止抗体药物tanezumab的全球临床开发项目,该药是一种神经生长因子(NGF)抑制剂,开发用于治疗骨关节炎痛。

根据礼来所披露的信息,双方作出上述决定,其因为是tanezumab在美欧监管方面均遭遇严重挫败。美国方面,FDA已针对tanezumab治疗骨关节炎(OA)的生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函;欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会已针对tanezumab治疗OA的营销授权申请(MAA)发布了否定意见。

有分析师指出,该项目的终止,对于NGF抑制剂类别药物的开发而言,是一个重大挫折,进一步延长了该类别药物开发的黯淡期。

事实上,早在2011年,美国FDA就曾将NGF类别进行了临床搁置,因为有证据表明该类药物与关节损伤和其他不良事件有关。包括艾伯维、阿斯利康、强生在内的公司,在FDA行动后的几年内,陆续停止了NGF抑制剂的研究,但一小部分药企仍在奋力向前,最终带来了礼来和辉瑞寻求批准tanezumab治疗OA。

NGF抑制剂的持续开发,一直以来被视为一项高风险、高回报的工作。对于礼来和辉瑞来说,这场赌博将无法获得回报的证据,在今年早些时候就已经到来。当时,美国FDA和欧盟EMA先后拒绝了批准请求。

现在礼来已经确认,tanezumab到达了生命的尽头,该公司与辉瑞已经决定彻底放弃并终止了tanezumab的全球临床开发项目。双方在tanezumab项目上投入的海量投资,最终成为了泡影。

在一次投资者活动上,辉瑞生物制药集团总裁Angela Hwang表示,tanezumab项目提交给FDA的文件可能包含了“迄今为止辉瑞提交的最大量数据”。该文件的大小反映了一个漫长的开发过程和复杂的风险效益图。

礼来和辉瑞决定终止tanezumab开发,这进一步削弱了曾经充满活力的群体。再生元目前仍然在与梯瓦合作NGF抑制剂fasinumab,但美欧监管机构对礼来/辉瑞tanezumab的全面排斥,进一步降低了再生元/梯瓦对fasinumab的期望。

今年4月,梯瓦首席执行官Kare Schultz告诉投资者,FDA咨询委员会投票反对tanezumab“对该类别药物来说肯定是负面的”。他补充称,在决定是否申请批准之前,非必要的fasinumab成本开支已经被暂缓。

参考来源:Lilly, Pfizer stop development of osteoarthritis drug after FDA rejection, extending bleak run for NGF inhibitors

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