明年递交新适应症申请 重磅IL-4/IL-13抑制剂3期临床再传捷报

来源:药明康德  2021-10-26 A- A+

今日,再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)宣布,重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗嗜酸性食管炎(EoE)的第二项临床试验中达到双重主要终点。与安慰剂相比,Dupixent显著改善患者的临床症状和组织学疾病指标。新闻稿指出,Dupixent是针对这些患者,首次在3期临床试验中提供具有临床意义获益的生物制品。双方预计在2022年向美国FDA递交监管申请。这也是Dupixent几天前在治疗结节性痒疹的3期临床试验中达到主要终点后又一新适应症方面的突破。

嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性2型炎症性疾病,它会损害食道,导致它无法正常工作。有时,即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都会带来疼痛和食管阻塞。严重情况下,喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差,更容易经历抑郁症。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,可以抑制白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)蛋白的信号传导。Dupixent临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。Dupixent已经获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗嗜酸性食管炎。

▲Dupixent的作用机理(图片来源:赛诺菲官网)

这项3期临床试验结果显示,接受治疗24周后:

Dupixent组的疾病症状与基线相比降低64%,安慰剂组这一数值为41%(p=0.0008)

Dupixent组59%的患者达到组织学疾病缓解,是安慰剂组(6%)的接近10倍(p<0.0001)

安全性方面,这一临床试验的结果与Dupixent在已获批适应症中表现出的安全性特征一致。试验的详细结果将在未来的医学会议上公布。

参考资料:

[1] SECOND DUPIXENT® (DUPILUMAB) PHASE 3 EOSINOPHILIC ESOPHAGITIS TRIAL TO DEMONSTRATE SIGNIFICANT DISEASE IMPROVEMENTS, UNDERSCORING ROLE OF TYPE 2 INFLAMMATION IN THIS COMPLEX DISEASE. Retrieved October 25, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/second-dupixentr-dupilumab-phase-3-eosinophilic-esophagitis

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