诺华 CDK4/6 抑制剂琥珀酸利柏西利片申报上市

来源: Insight数据库  2021-10-24 A- A+

10 月 22 日,CDE 官网显示,诺华制药「琥珀酸利柏西利片」上市申请获受理,推测该药可能为 CDK4/6 抑制剂瑞波西利(ribociclib)。

来自:CDE 官网

CDK 即细胞周期蛋白依赖性激酶(CyclinDependent Kinase),是参与细胞周期调节的关键激酶。CDK4/6 抑制剂可有效阻滞肿瘤细胞从 G1 期进展到 S 期,将细胞分裂控制在 G1 阶段,从而抑制癌细胞分裂增殖。

琥珀酸利柏西利片(ribociclib)是全球第 2 款获批上市的 CDK4/6 抑制剂。2017 年 3 月该药获 FDA 批准上市,商品名为 Kisqali,同年 8 月在欧盟获批,2020 年其全球销售额达到 6.87 亿美元(+43.1%)。

当前全球已上市 4 款 CDK4/6 抑制剂,辉瑞的 Ibrance(palbociclib,哌柏西利)、诺华的 Kisqali(ribociclib,利柏西利)、礼来的 Verzenio(abemaciclib,阿贝西利)以及 G1 Therapeutics 的 Trilaciclib。

获批乳腺癌的 CDK4/6 抑制剂

最先获批的哌柏西利市场表现强势,2020 年全球销售额达到 53.92 亿美元且仍在增长。巨大市场潜力下后继者不断,目前从市场份额来看,诺华和礼来两家增速可观,正在加速拓展自己的 CDK4/6 版图。

数据来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

国内的 CDK4/6 抑制剂竞争同样激烈。进口药而言,哌柏西利和阿贝西利相继在 2018 和 2020 年获批上市,如今诺华利柏西利申报上市,全球市场上的三款同类产品很快将在国内凑齐。甚至哌柏西利已经出现仿制药,齐鲁制药在去年 12 月率先斩获首仿,后续已有 8 家仿制药企业申报。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

国产创新药而言,据 Insight 数据库,国内已有 16 家企业相关项目正处于临床推进中,进展最快的恒瑞医药「达尔西利」已经申报上市,先声药业的 Trilaciclib(引进自 G1 Therapeutics)、嘉和生物的 Lerociclib 和四环制药的吡罗西尼已经处于 III 期临床。

CDK4/6 靶点国内竞争详情

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

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