齐鲁制药「舒更葡糖钠」有望斩获首仿

来源: Insight数据库  2021-10-22 A- A+

近日,根据NMPA官网,齐鲁制药的舒更葡糖钠注射液已经进入行政审批阶段,有望在近日获批,斩获这款重磅药物首仿。

来自:NMPA官网

舒更葡糖钠,被誉为麻醉领域近20年的重大药物发现,自上市至今,已成长为重磅炸弹级别药物。凭借一定的技术壁垒(40个手性中心),以及精麻药物的特殊性,国内市场除原研品种获批进口外,虽有19家企业对该品种注册申报,但尚未有国产品种获批。

首个选择性肌松拮抗剂

舒更葡糖钠是首个上市的选择性肌松拮抗剂,由OrganonBiosciences发现,默沙东开发,2008年7月在欧盟获批,后续陆续在2010年/2015年/2017年于日本/美国/中国获批上市,商品名为Bridion(布瑞亭)。

图1.1舒更葡糖钠的化学结构(2种形式)&40个手性中心

(图片来源:FDA官网)

该品种自上市至今,已成长为重磅炸弹药物,近5年销售额持续上升且迅速,2020年其销售额已达到11.89亿美元。

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

从临床适应症来看,舒更葡糖钠的临床使用主要是「靶向」肌松药罗库溴铵和维库溴铵,这两个品种为氨基甾类竞争性神经肌肉阻滞药(全麻手术成功的重要帮手),临床用于气管内插管和提供手术全身麻醉的肌松作用并辅助控制性通气。

临床中,需根据每个患者的反应来调整神经肌肉阻滞药的剂量,过量则具有一定的副作用及危险,故临床急需上述两个品种的「解药」,而已上市多年的新斯的明,在一定程度上是可以缓解上述问题的,但存在一定的不良反应风险;而之后上市的舒更葡糖钠,其特殊之处在于能在深度肌松时特异性拮抗罗库溴铵和维库溴铵,且疗效明显优于新斯的明。

同时,舒更葡糖钠对以下患者会更为适用:1)困难气道,尤其是在「不能插管不能氧合」的情况下;2)儿童用药,多集中在2岁以上;3)孕产妇特殊人群,临床使用舒更葡糖钠已超过10年,且动物试验模型中无致畸性;4)围术期呼吸功能不全患者。

白热化:19家企业争抢首仿

根据Insight数据库,目前累计已有19家企业提交舒更葡糖钠仿制药上市申请。星昊药业/东阳光和恒瑞医药的舒更葡糖钠仿制药已经在今年5月和9月相继折戟,未被批准。

最早提交舒更葡糖钠上市申请的为输液龙头科伦药业。科伦在2018年11月提交了舒更葡糖钠上市申请,当前正处于第二轮补充资料任务中;扬子江、南京天晴、苑东生物、人福药业等企业紧追其后。今日,又一家企业江苏迪赛诺制药提交上市申请,加入了战局。

舒更葡糖钠国内竞争格局(Insight)

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

注:原文有删减

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),拥有申报、临床、上市、药企等 10 大核心数据。致力于分享医药行业政策解读、药企大事和药品申报情报等
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈