和黄医药化药1类新药SHPL-49注射液在中美获批临床

来源: 美通社  2021-10-21 A- A+

10月20日获悉,10月11日和10月18日,和黄医药开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA(中国国家药品监督管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)的临床试验许可,该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用。

脑卒中是全球第二大致死性疾病,也是单病种致残率最高的疾病,给社会、政府及家庭带来了巨大的负担。中国是全球脑卒中第一大国,脑卒中在中国是导致死亡和成人残疾的主要原因之一,每5位死亡者中至少有1人死于脑卒中,死亡人数约占全球因脑血管病死亡的1/3。我国现有脑卒中患者约1300万,每年将新增脑卒中病例约250万例,对国家医疗支出产生了巨大的影响。

脑卒中按病理分类可分为缺血性脑卒中(cerebral ischemic stroke, CIS)和出血性脑卒中(cerebralhemorrhagic stroke),其中,缺血性脑卒中发病率约占脑卒中患者总数的69.6%~70.8%,年复发率高达17.7%。

缺血性脑卒中急性期(发病后2周内)的有效治疗是影响患者预后及康复的关键,但临床上缺少治疗缺血性脑卒中急性期的疗效确切的药物。

针对缺血性脑卒中急性期患者,临床以改善脑血循环及神经保护为治疗目标:保护尚未坏死的缺血半暗带,在溶栓的同时强调神经保护,减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围,延长神经元存活,临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。

改善脑血循环的措施包括静脉溶栓、抗血小板、抗凝、降纤等药物及血管内治疗(如血管内机械血栓切除术),达到快速的血流恢复。神经保护主要依靠药物治疗,在临床上仍然匮乏。临床前研究数据表明,SHPL-49注射液通过对造成缺血级联反应的兴奋性氨基酸毒性、氧化应激损伤、炎症反应等多通路的调控,发挥神经保护作用。

注:原文有删减

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