同日两款!通化东宝门冬胰岛素、西格列汀二甲双胍获批上市

来源: Insight数据库  2021-10-21 A- A+

10月20日,NMPA最新批件显示,通化东宝两款糖尿病产品同时获批上市,分别为门冬胰岛素注射液以及西格列汀二甲双胍(II)。

来自:NMPA官网

门冬胰岛素:第六批集采品种

门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物,通过与细胞上的胰岛素受体结合,刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成,从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者,而且还可用于妊娠期糖尿病。

其原研药诺和锐®由诺和诺德开发,1999年在欧洲获批上市,2000年在美国获批上市,2002年在国内批准进口。公开数据显示,中国公立医疗机构终端门冬胰岛素的销售额逐年上升,且2018年门冬胰岛素国内销售额接近62.6亿元,成为国内药企竞争最激烈的品种之一。

据Insight数据库显示,目前国内已有5款门冬胰岛素获批上市,除原研诺和诺德外,还包括甘李药业、联邦制药、海正药业以及今日获批的通化东宝。东阳光药于2021年2月提交上市申请,目前尚在审评中。

此前获批的门冬胰岛素

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

门冬胰岛素是第六批集采,即胰岛素专项集采的品种之一。9月10日,上海阳光药品采购网公示了企业及产品清单,当时海正药业和通化东宝的产品尚未获批。如今医疗机构报量已经完成,按照以往几轮国采的规则,接下来就将进入发布集采文件,确定开标时间、地点,以及可能的产品限价阶段。不知这两款产品是否赶上末班车。

西格列汀二甲双胍

西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,二甲双胍为双胍类口服降血糖药物,西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方,配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

西格列汀二甲双胍片的原研厂家为默沙东,于2007年获得FDA批准,2012年在中国获批。默沙东年报显示,其该产品2019年销售额为20.41亿美元。公开数据显示,2019年国内公立医疗机构西格列汀二甲双胍片终端销售额约为人民币1.01亿元,均为原研销售数据,较2018年增长超过20%。

原研全球销售额(Insight)

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Insight数据库显示,西格列汀/二甲双胍复方制剂目前有普通片剂和缓释片两种剂型,其中片剂包括(I)、(II)、(III)3个规格,分别对应50mg/500mg、50mg/850mg和50mg/1000mg。除原研外,此前只有东阳光药和华东医药两家获批,东阳光获批了(II)、(III)两个复方规格,华东医药获批了西格列汀二甲双胍(I)。

品种竞争详情

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