治疗口腔粘膜炎在研药III期研究失败 公司股价下跌70%

来源: 医药魔方  2021-10-20 A- A+

文章来源:医药魔方Info

作者:树叶

10月19日,Galera Therapeutics公布了Avasopasem(GC4419)用于治疗接受放疗的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者严重口腔粘膜炎 (SOM) 的III期试验(ROMAN)结果。数据显示,Avasopasem未达到降低SOM发生率的主要终点。受此消息影响,Galera股价最终以下跌69.59%收盘。

Galera管线及适应症开发

ROMAN试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估avasopasem在455例接受七周放疗加顺铂治疗的局部晚期头颈癌患者中降低放射诱发SOM发生率和严重程度。患者被随机分配到两个治疗组中(3:2),在接受放射治疗的当天通过输注给予90 mg avasopasem 或安慰剂。

结果显示,avasopasem 治疗组相较于安慰剂组,SOM发生率相对降低16% (54% vs 64%, p=0.113),未达到研究的主要终点。次要终点方面,avasopasem 治疗组与安慰剂组相比,SOM天数相对减少56%(8 vs 18天,p=0.011),SOM的严重程度(4级发生率)相对降低27%(24% vs 33%, p=0.167).

口腔粘膜炎是放射治疗的副作用,其特征是剧烈的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。对于接受放射治疗的头颈癌患者中,约有70%会出现严重的口腔粘膜炎 (SOM),其定义为无法进食固体食物(3 级)或饮用液体(4 级)。

Avasopasem(GC4419)是一种选择性小分子歧化酶模拟物,正在开发中用于减少局部晚期头颈癌(HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 和减少辐射诱导的肺癌患者的食管炎。FDA曾授予 avasopasem 快速通道和突破性疗法称号,用于减少放疗诱导的SOM。

参考资料:

Galera Announces Results of Phase 3 ROMAN Trial of Avasopasem for Radiotherapy-Induced Severe Oral Mucositis

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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