获欧盟CHMP支持 艾伯维IL-23抑制剂有望斩获第二项适应症

来源:药明康德  2021-10-17 A- A+

2021年10月15日,艾伯维(AbbVie)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准risankizumab(商品名Skyrizi)单药或联合甲氨蝶呤(MTX),用于治疗对一种或多种改变疾病进展的抗风湿药物(DMARDs)应答不足或不耐受的成人活动性银屑病关节炎。新闻稿指出,如果获批,这将是risankizumab在欧盟获得的第二项适应症。

银屑病关节炎是一种异质性、全身性炎症性疾病,在多个系统(包括关节和皮肤)具有标志性表现。免疫系统产生的炎症,可导致关节疼痛、疲劳、僵硬,并引起红色鳞屑性皮疹。

Risankizumab是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,通过与其p19亚基结合,选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关,包括银屑病。它已经获得美国FDA和欧盟批准治疗银屑病。此外,risankizumab治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎的3期试验正在进行中。

这一CHMP积极意见得到了两项关键性3期临床试验的支持。试验结果表明,与安慰剂相比,risankizumab在第24周达到了ACR20应答(关节肿胀和压痛症状改善20%)的主要终点。并且,risankizumab也达到了几项次要终点,包括银屑病关节炎几种临床表现的改善,如皮肤清除率(PASI 90)、身体功能(HAQ-DI)和第24周的最小疾病活动(MDA)。

安全性上,与risankizumab相关的最常见不良反应为上呼吸道感染、头痛、疲乏、注射部位反应和癣感染。此外,给药长达52周的risankizumab的疗效和安全性特征,与24周观察到的特征一致。

参考资料:

[1] AbbVie Receives CHMP Positive Opinion for Risankizumab (Skyrizi®) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis in the European Union (EU). Retrieved October 15, 2021, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-chmp-positive-opinion-for-risankizumab-skyrizi-for-treatment-adults-with-active-psoriatic-arthritis-in-european-union-eu.htm

(原文有删减)

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