辉瑞JAK1抑制剂获欧盟CHMP支持 有望今年获批治疗特应性皮炎

来源:药明康德  2021-10-17 A- A+

2021年10月15日,辉瑞(Pfizer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对abrocitinib发表积极意见,推荐批准abrocitinib上市。Abrocitinib是一种每日一次的口服Janus激酶1(JAK1)抑制剂,用于适合全身治疗的中/重度特应性皮炎(AD)成人患者。基于CHMP的意见,欧盟有望在今年晚些时候批准abrocitinib上市。

特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病,其特征为红/紫斑、瘙痒、硬结/丘疹、渗液/结痂。它也是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一,在全球范围影响约10%的成人和约20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳,需要额外的治疗方案来缓解症状。

Abrocitinib是一款口服JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子,包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

▲Abrocitinib分子结构式(图片来源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)

这一积极意见是基于5项3期临床试验,和一项纳入超过3100例患者的长期扩展临床研究的结果。例如,在名为JADE MONO-1的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床研究中,接受治疗12周后,接受不同剂量abrocitinib治疗的两个患者组分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失(IGA评分0/1),而在安慰剂组的数值为7.9%。而且,在治疗组中,分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改善至少75%(EASI 75),而安慰剂组中这一数值只有11.8%。

参考资料:

[1] Pfizer’s Abrocitinib Receives Positive CHMP Opinion for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved October 14, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211015005319/en/Pfizer%E2%80%99s-Abrocitinib-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-the-Treatment-of-Adults-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis

(原文有删减)

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