国家药监局:库克、美敦力、施乐辉等5家企业对医疗器械主动召回

来源: 新浪医药新闻  2021-10-15 A- A+

10月15日,国家药监局发布公告,通报库克、美敦力、施乐辉5家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括房间隔穿刺针、心脏排气引流管、空心螺钉系统等。

具体情况如下:

Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针主动召回

库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针(注册证号:国械注进20143155640)主动召回。召回级别为一级。

附件:医疗器械召回事件报告表

Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter等医疗器械主动召回

库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在从欧盟符合性声明中移除的产品,特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题,生产商Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter(注册证号:国械注进20173770705)、栓塞弹簧圈Embolization Coil(注册证号:国械注进20143136246)、子宫内膜取样器TAO Brush? I.U.M.C. Endometrial Sampler(注册证号:国械注进20142186108)、微导管Microcatheter(注册证号:国械注进20183032379)、栓塞弹簧圈Embolization Coils(注册证号:国械注进20173776536)、导丝Wire Guides(注册证号:国械注进20153030949)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回

美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端,如果在手术前没有注意到此问题,导丝状探针的突出可能会导致组织损伤的问题,生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube(注册证号:国械注进20152141672)主动召回。召回级别为二级。

附件:医疗器械召回事件报告表

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品标签信息错误,标签显示螺钉为全螺纹,但实物为部分螺纹的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System(注册证号:国械注进20153133639)主动召回。召回级别为二级。

附件:医疗器械召回事件报告表

Stryker Neurovascular (史赛克神经介入)对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever主动召回

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书,该说明书与前一版本相比,扩大了产品的适用范围的问题,生产商Stryker Neurovascular (史赛克神经介入)对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever(注册证号:国械注进20203030002)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主动召回

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在次级包装(外盒包装)的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失,但产品初级包装的标签信息是完整的问题,生产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories(注册证号:国械注进20173661677)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

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