抗干扰素β单抗!辉瑞PF-06823859注射液在中国获批临床

来源:药明康德  2021-10-15 A- A+

文丨医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,辉瑞(Pfizer)公司申报的1类新药PF-06823859注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗皮肌炎。公开资料显示,PF-06823859是一种在研的抗干扰素β单克隆抗体,全球范围内已进入2期临床阶段。

截图来源:CDE官网

PF-06823859是辉瑞开发的一种人源化干扰素β抗体,可阻断干扰素β1成纤维细胞(IFNB1),拟开发用于治疗皮肌炎和狼疮。本次在中国,PF-06823859获批在皮肌炎中开展临床研究。皮肌炎是一种自身免疫性疾病,引起皮肤改变和肌无力。症状包括眼睑周围出现红色皮疹、关节周围出现红色肿块以及手臂和腿部肌肉无力。随着时间的推移,肌肉无力会越来越严重,并可能导致关节僵硬和肌肉萎缩。

根据Clinicaltrials.gov网站公示信息,辉瑞目前已登记了多项PF-06823859的临床试验,其中包括两项在健康受试者中开展的随机、双盲、开放、安慰剂对照的1期研究,和一项在在成人皮肌炎患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究。

2020年12月,辉瑞公布了PF-06823859的一项1期临床试验结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的首次人体研究,旨在评估PF-06823859的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。健康受试者被随机分配至不同队列接受单次和多次静脉和皮下注射PF-06823859。

研究结果显示:在单次递增剂量队列中,所有治疗中出现的不良事件(AE)都是轻微的;在多次递增剂量队列中,确定了4种中等严重程度的不良事件;没有发生剂量限制性AE、严重AE、治疗相关的中断、剂量减少或死亡。此外,研究显示,PF-06823859暴露与剂量成比例增加,半衰期值为23至35天,估计的皮下生物利用度为43%至44%,免疫原性发生率较低,未观察到相关的免疫原性相关临床反应。

研究认为:PF-06823859表现出可接受的安全性、耐受性和药代动力学特征,支持治疗与干扰素β水平升高相关的疾病(如皮肌炎或系统性红斑狼疮)的临床开发。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心 . Retrieved Oct 14,2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Clinicaltrials.gov. Retrieved Oct 14, 2021, from https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=PF-06823859&cntry=&state=&city=&dist=

[3]Neelakantan S, Oemar B, et al. (2020). Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PF-06823859, an Anti-Interferon β Monoclonal Antibody: A Randomized, Phase I, Single- and Multiple-Ascending-Dose Study. Clin Pharmacol Drug Dev. doi: 10.1002/cpdd.887.

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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