复旦张江盐酸氨酮戊酸外用散治疗光化性角化病IND获得受理

来源: 新浪医药新闻  2021-10-14 A- A+

10月14日,复旦张江发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病的药物Ⅱ期临床试验申请获得受理。

AK又称光线性角化病,日光性角化病、老年性角化病,是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于面部、头皮或手背等曝光部位,好发于中老年人。我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。

采用光动力疗法治疗AK在国外已有获批先例,美国食品药品监督管理局分别于1999年12月和2016年5月批准两款含盐酸氨酮戊酸成分的药品(商品名:LEVULAN®KERASTICK®和AMELUZ®)上市。前述药品与特定光动力治疗仪联用,是国外治疗位于头颈部的多个病灶AK的首选疗法之一。经研究发现,复旦张江光动力平台之药品盐酸氨酮戊酸外用散亦可拓展应用于AK的临床治疗。

复旦张江此次向国家药监局注册申请事项为境内已上市化学药品盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉®)增加新适应症的药物Ⅱ期临床试验申请。

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