首仿!正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批

来源:药明康德  2021-10-14 A- A+

文丨医药观澜

10月13日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,中国生物制药旗下正大天晴以注册分类3类递交的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”上市申请已获得批准。NMPA官网数据显示,中国尚无同类产品获批,正大天晴的这款仿制药为中国首个获批的注射用多黏菌素E甲磺酸钠。根据中国生物制药此前公告,多黏菌素E甲磺酸钠是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物,而且与其他种类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性,若获批准上市,它有望成为治疗耐药菌的一线用药。

截图来源:NMPA官网

根据NMPA发布的仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告,注射用多黏菌素E甲磺酸钠的原研产品为Colomycin,由梯瓦(Teva)公司持有,已经于欧盟上市。目前,该产品尚未在中国获批。

公开资料显示,多黏菌素是由多黏类芽孢杆菌产生的一组环肽类抗菌药物,至少有十种不同的结构,目前应用于临床的有多黏菌素B和多黏菌素E。它们均属于窄谱抗菌药物,对大部分需氧革兰阴性菌具有强大的抗菌活性。

其中,多黏菌素E主要通过以下两个方面发挥抗菌作用:其一,破坏细胞外膜结构使其通透性增加,或引起细菌内膜与外膜接触,使内外膜之间成分交叉,导致细胞膜不稳定,最终渗透压失衡,细胞溶胀,内容物外流,菌体死亡;其二,多黏菌素能诱导革兰阴性菌中活性氧、超氧化物、过氧化氢和羟自由基的形成,引起细胞内氧化应激反应,损伤细菌的DNA、脂质和蛋白质,最终导致细胞快速死亡。

2017年12月,正大天晴在中国递交了注射用多黏菌素E甲磺酸钠的上市申请。该申请随后以“重大专项”被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,拟定适应症为:适用于敏感革兰阴性杆菌引起的急性或慢性感染,特别是由铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌敏感株所致者,亦可用于疑为革兰阴性菌所致严重感染和敏感革兰阴性杆菌感染的初始治疗。此外,该产品还被证实对产气肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌所致感染临床有效。

截图来源:CDE官网

根据2021年4月《中华结核与呼吸杂志》发布的“中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识”,多黏菌素类抗菌药物问世于20世纪50年代末,后来因安全性问题逐渐淡出临床。近年来,随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的出现及流行,临床医生经常陷入无抗菌药物可用的困境,多黏菌素类药物重新受到重视而重返临床。

参考资料:

[1]2021年10月13日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Oct 13,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211013145120134.html

[2] 中国生物制药:自愿公告.Retrieved Feb 6, 2019,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0001177&stockCode=01177&announcementId=1204398652&announcementTime=2018-02-06%2017:09

[3]国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十八批)的通告. Retrieved May.28 2020,from https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200529152201805.html

[4]中国医药教育协会感染疾病专业委员会, 中华医学会呼吸病学分会, 中华医学会重症医学分会, 等.(2021).中国多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识.《中华结核和呼吸杂志》DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20201109-01091.

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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