礼来CDK4/6抑制剂首次获FDA批准治疗早期乳腺癌

来源:药明康德  2021-10-14 A- A+

今日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,美国FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib)扩展适应症,联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂),辅助治疗激素受体阳性(HR+),人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA批准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出,Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑制剂。

乳腺癌已经超过肺癌,成为世界上最常见的癌症,在2020年有约230万新确诊患者。据估计大约90%的乳腺癌患者确诊时属于癌症早期,虽然大多数早期HR+,HER2-乳腺癌患者的预后积极,但是大约20%的患者会出现复发并且有发展成转移性疾病的可能。在淋巴结中发现癌细胞和具有其它高风险特征的患者复发几率更高,她们需要创新疗法来防止疾病的复发。

这一批准是基于一项开放标签,3期临床试验的患者亚群分析结果。这一患者亚群包含超过2000名患者,她们具有多种高风险复发特征,包括Ki-67评分≥20%,超过四个腋窝淋巴结中发现癌细胞,或者1-3个腋窝淋巴结发现癌细胞并且肿瘤大小超过5厘米等等。

对这一患者亚群的分析显示,Verzenio联合内分泌疗法,与内分泌疗法单药相比,将患者复发的风险降低约36%(HR=0.643,95% CI: 0.475,0.872,p=0.0042)。在Verzenio组合疗法组,出现104例侵袭性疾病复发,内分泌疗法单药组这一数值为158。总生存期数据尚未成熟。

Verzenio(abemaciclib)是一种CDK4/6抑制剂。在HR+乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白D1和CDK4/6促进细胞周期进展和细胞增殖。Verzenio能够阻断细胞周期的进展,导致细胞衰老和凋亡。它已经被FDA批准作为一线疗法治疗HR+,HER2-晚期乳腺癌患者。

参考资料:

[1] FDA Approves Verzenio® (abemaciclib) as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer. Retrieved October 13, 2021, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-verzenior-abemaciclib-first-and-only-cdk46

(原文有删减)

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